医院的药物临床试验机构的工作是干什么的？ 我给你复制一段北京积水潭医院官网的临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医…
体外诊断试剂的配套质控品有什么要求呢 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以。
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次 拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个。
