体外诊断试剂企业不是可以经营械准字和药准字的试剂吗，在申请药准字的时候，请问对仓库的要求是什么？开办药品零售企业的：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度；。
已有药品经营许可证和医疗器械经营许可证，如何取得体外诊断试剂经营权 体外诊断试剂也是属于医疗器械的管理范畴，你已经有了医疗器械许可证，而不包括体外诊断试剂，只要把之前的许可证做一下变更；这里提示一下，一类医疗器械（体外诊断试剂）可直接经营、二类医疗器械（体外诊断试剂）要进行备案，三类医疗器械（体外诊断试剂）要申请经营许可证。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）：第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。详情可查看：http：//www.fredamd.com
体外诊断试剂经营企业人员有什么要求？ 体外诊断试剂属于医疗器械，根据《医疗器械经营质量管理规范》第十条、第十一条、第十二条的规定，经营体外诊断试剂人员要求如下：企业法定代表人、负责人、质量管理人员。
