申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料 一、相关申请注册：1、医疗器械生产许可证申请；2、医疗器械经营许可证；。4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证；。
医疗器械项目计划书 试读结束，如需阅读或下载，请点击购买>；原发布者：无独有偶第一章项目总论第二章项目建设背景及可行性分析第三章项目实施进度计划第四章投资估算与资金筹措第五章项目经济评价第六章项目综合评价第一章项目总论一、项目基本情况（一）项目名称1、项目名称：医疗器械项目（二）项目建设单位某某有限公司二、项目拟建地址及用地指标（一）项目拟建地址该项目选址在某某工业园区。（二）项目用地规模1、该项目计划在某某工业园区建设。2、项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积60000.3平方米（折合约90.0亩），代征地面积540.0平方米，净用地面积59460.3平方米（折合约89.2亩），土地综合利用率100.0%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照医疗器械行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合医疗器械制造和经营的规划建设需要。（三）项目用地控制指标1、该项目实际用地面积59460.3平方米，建筑物基底占地面积40789.8平方米，计容建筑面积67130.7平方米，其中：规划建设生产车间54584.6平方米，仓储设施面积7492.0平方米（其中：原辅材料库房4519.0平方米，成品仓库2973.0平方米），办公用房2616.2平方米，职工宿舍1486.5。
医疗器械经营监督管理办法 (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正).2004年8月9日公布的《医疗器械。
