体外诊断试剂(药品)经营企业管理制度 质量管理制度目录 1、医疗器械经营质量方针和管理目标 2、医疗器械质量管理岗位职责 3、企业负责人岗位职责 4、质量负责人岗位职责 5。
体外诊断试剂(药品)经营企业管理制度 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：刘世平文件名称｜质量管理体系文件的管理制度｜类别及编号｜YTK–QM–001–2008｜版本号｜第一版｜执行日期｜起草人｜审核人｜批准人｜起草日期｜审核日期｜批准日期｜（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，。
医疗器械经营增加6840体外诊断试剂人员具体要求 医疗器械经营质量管理知规范现场检查指导原则-3.12条款企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上道学历并从事检验相关工作专3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。看你经营三类还是二类，如果是三类那肯定是按属条款最严格来，二类有可能主管检验师这个会放宽。但是质量管理人、验收、售后当具有检验学相关专业。
