药厂风险管理制度? 药品稳定性试验年度计划

青蒿素药品的发现研制经历了一个怎样的过程，简要分析 1964年，越南战争爆发，当时北越军队常出没于山间丛林地区，而这一地区恶性疟疾流行猖獗，且对奎宁及奎诺酮类抗疟药物如氯喹（chloroquine）等普遍出现了耐药性，平民与军队的患病人数猛增，越南政府请求支援。中国政府于1967年5月23日在北京成立5·23抗疟计划办公室，统一领导《5·23 抗疟计划》的实施，其全称为中国疟疾研究协作项，代号为\"523。领导小组由国家科委（正组长）、总后勤部（副组长）、国防科委、卫生部、化工部、中国科学院各派一名代表组成，直接归国家科委领导。办事机构以中国人民解放军后字236部队为主（推测为军事医学科学院代号），办公室设在后字236部队。不过，由于进展和当时的政治环境，\"523\"领导小组曾多次发生变动，如1971年5月22日广州召开的全国疟疾防治研究工作座谈会上，领导小组改为由卫生部（正组长）、总后卫生部（副组长）、化工部和中国科学院组成。后来，一位研究人员曾调侃，正是由于这一项目，“使得在当时到处停工的医药研究单位留下了一支队伍”。1969年，在军事医学科学院驻卫生部中医研究院军代表的建议下，全国“\"523\"办公室”邀请北京中药所加入“\"523任务”的“中医中药专业组”。北京中药所指定化学研究室的屠呦呦。新药从研发到上市的周期大概是多久 几年几十年都有的新药的研发过程共有六个阶段：1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）4、临床试验+临床前研究（继续）补充5、新药。药厂风险管理制度？ 对于制药企业，所面临的风险多种多样。其中最主要的药品质量管理风险，其中包括原材料质量控制、生产环境控制、药品包装管理、药品效期风险等方面。其他方面，如重大决策、采购、销售、资金管理等，存在一般企业都会存在的普遍管理风险。风险管理制度，首先要分析确认企业经营管理过程中各方面所存在的各种风险因素，并对重大影响因素进行重点关注。另外，当风险因素出现时，要有应急解决方案备份。药品经营质量管理规范（GSP）与企业管理的关系如何？ 国家对于医药行业自从1984年6月诞生行业规范之后，一直是政府监管部门的行政许可和审核标准，那这个标准…已确定有效期的药品，只做留样观察，不做稳定性实验可以吗？ 其他回答(10) 新闻 网页 微信 知乎 图片 视频 明医 英文 问问 更多？ 我要提问 问题分类 特色 搜狗指南 。？ 2020SOGOU.COM 京ICP证050897号关于药监局的职责范围 受管辖，2113根据国家药品监督管理局主5261要职责：1、负责药品（含4102中药、民族药，下同）、医疗器械和1653化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。3、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。4、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。7、负责组织指导药品、医疗器械。国家准字号药具体分哪几种？ 准字度号药品分五类，批准文号有五种形式：中药制剂（中成药)，国药准问字Z*（8位数字）；化学药制剂，国药准字H*（同上答）；生物制品，国药专准字S*（同上）；由保属健品变更为药品的，国药准字B*（同上）；进口分包装药品，国药准字J*（同上）。学药学的都去干嘛了？ 一直在医药企业（目前是外资合资央企国内上市公司都呆过了）做hr，对接过职能、生产、研发、销售，这个问…中科院每天在研究什么？ 改革开放40年，中国科学院科研人员做出了哪些大成果？先放链接，后边只是为不愿意点开的同志们把内容复制…放射性药品管理办法的第二章　放射性新药的研制、临床研究和审批 第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由。

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