请问我申报的是新的标志物试剂盒，原料溯源时没有国家标准品，怎么溯源？如果请外单位标定，什么单位有资质 ISO 17511、ISO18153、ISO15193、ISO15194、ISO15195是对体外诊断试剂溯源的5个指南性文件。
怎样调试剂盒标准品 恩 这个需要专业人士具体给您解释下，你可以问下河南惠尔纳米科技生物有限 公司 的技术员吧。他们专业做试剂盒的！
注册自产体外诊断试剂，试剂盒中配套的质控品和校准品能用来做分析性能和稳定性研究吗？ 首先，要确定你的质控品和校准品是否可溯源至国家/国际标准品（如有）没有的也要用同类已上市试剂盒进行定标，相当于自产的质控品和校准品是合格的，就可以用于检测了。
