最低病例数的要求是怎么计算出来的 二期做100例能够观察到大于3%的不良反应，三期做300例能够观察到大于1%的不良反应，四期做2000例能够观察到罕见的（即小于1%）的不良反应，以上病例数的要求都是根据判断。
请教：III期临床试验病例数 1、请学习《药品注册管理办法》，其附件2：化学药品注册分类及申报资料要求中提出：属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。2、根据上述要求，如果采用1：1：1：1的对比方式，则最低需要240例合格病例，即60：60：60：60，但考虑到脱落/退出等病例，通常放大20%，即288例；3、因为进行的是III期试验，病例数除了要满足法规的需要外，还需要满足统计分析的需要。附带说一下3：1的由来，1、2类新药临床，II期需要试验组100例，所以通常设计成100：100，到了III期试验，试验组需要300例，因对照药是公认有效的药物，这种情况下，增加对照药的例数没有意义，所以，通常设计成300：100，即所谓的3：1 以上，讨论的都是法规要求的最低病例数，确切的样本量，还需要根据药物及疾病的特点，由统计专家计算得出
各期药物临床试验应该有多少样本量？ SFDA规定的新药临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；但这不是绝对的，具体的样本量计算会因试验药物的特性、。
