求~以人体为对象的临床研究、调查和试验 相关法律法规。 我给你点指导原则的名字，你自己去网上下吧化学药物临床药代动力学研究技术指导原则化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）以上这几个都是2005年左右出台的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）》还有一些就是关于如何写临床研究综述，就是28号申报材料的
期待官方：为什么生物利用度，生物等效性，一期都是健康受试者 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则，这个上面说的好很清楚了
生物等效性和一期临床试验的区别 1.概念不同：生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验，这二者为不同领域的不同概念。2.观察方法不同：Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度。
