如何评价药品的稳定性 药品稳定性结论

药物制剂稳定性 1、化学方面 化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。包括药物与药物之间，药物与溶媒、附加剂、杂质、容器、外界物质。药物制剂稳定性一般包括（）、（）、（）三方面。 参考答案：化学；物理；生物学影响药物稳定性的因素有哪些分别有什么原理。 （一）度每升高10℃，反应速度增加2－3倍。虽然这对某些药物来说可能是相当准确的，但不能普遍适用，因为有些反应在10℃范围的变化却很迅速，以致用一般分析方法无测定。。[求助]：药物稳定性实验问题 药品稳定性试验都是由研究单位自己做，具体要求请参照药品注册管理办法及相关条例规定。报产时可以把你们稳定性试验数据得出的新的稳定性期限进行申报，因为稳定性试验涉及。药品稳定性试验的目的是什么？ 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。药物制剂的稳定性 为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的知使用期，可以应用化学动力学的原理，进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前，道应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通过常选用测定药物的方法，因为分解产物常版常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高，现代广泛采用仪器分析法。（一）留样观察法。（二）用化学动力学方法研究药物的权稳定性一加速试验性。（三）药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。

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