药品稳定性试验定义

关于稳定性试验0月从什么时间开始算 定义考察原料药或者药物制剂在温度，湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方法。包括影响因素试验，加速试验，长期试验。其中影响因素试验用一批原料药进行，加速试验与长期试验用三批供试品进行。药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析色谱分析为什么要做系统适用性试验？那些参数各代表着什么意义？ 色谱分析做系统适用性试验主要是为了确定分析使用的色谱系统是有效的、适用的。系统适用性通常用四个参数来确定系统的适用性：分离度，柱效，重复性和拖尾因子。其中分离度和柱效是二个最重要，也更具有实用意义的参数。分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽e69da5e887aae799bee5baa631333433616333然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。重复性和拖尾因子，分别对重现性和色谱峰的峰形做出了要求。重现性保证了方法的可重复性，对柱效能提出了要求，柱子老化，塌陷，拖尾因子则难以达到要求。扩展资料：注意事项：1、对流动相进行过滤，根据需要选择不同的滤膜，一般为有机系和水系，常用的孔径为0.20um和0.45um。2、正常情况下，仪器首先用甲醇冲洗10-20分钟，然后再进入测试用流动相(如流动相为缓冲试剂，则要二次重蒸水冲洗10-20分钟，直至色谱柱中有机相冲净为止)。3、通常情况下流动相冲洗20-30分钟后，仪器方可稳定，最重要的是仪器基线走后，方可进样测试。4、同时进两针标样，将其结果相比较，其结果的比值在0.98-1.02之间后，就可以正式进行样品什么是进行药物敏感试验的基础 1 概述 测定细菌在体外抗菌药物敏感性（以下称药敏试验）的试验方法很多。绝大多数临床实验室以琼脂扩散法作为常规方法测定常见的快速生长的病原菌。本文介绍的是标准纸片中国药典主要内容有哪些? 制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表等。在“制剂通则”中收载有片剂、注射剂等制剂21种。在每一种剂型项下，有该剂型的定义、基本要求和常规的检查项目高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容?进行该试验的目的是什么? 一、在高效液相2113色谱法系统适用性试验5261中，有常用的四个4102内容：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。1、分1653离度（resolution，R）—相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。2、柱效：色谱柱是色谱仪最重要的部件（心脏）。柱子内径一般为1～6 mm。常用的标准柱型是内径为4.6 或3.9mm，长度为15～30cm 的直形不锈钢柱。填料颗粒度5～10μm，柱效以理论塔板数计大约 7000～10000。减小填料粒度和柱径以提高柱效。3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子或不对称因子。二、目的：按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度和拖尾因子。扩展资料高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \\ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。LLPC与GPC有相似之处，即分离的顺序取决于K，K大的组分保留值大；但也有不同之处，GPC中，流动相对K影响不大，LLPC流动相对K影响较大。参考资料来源：百度稳定性实验方法有哪些 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验；影响因素试验使用与原料药和制剂处方筛选时稳定性考察；加速试验、长期试验适用于原料药与药物制剂医“生物等效性试验”和“be试验”的区别？ 【1】生物等效性实验其实就是be实验，二者是一样的。【2】生物等效性实验的定义生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。BE-生物等效性实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。【3】生物等效性实验的目的：生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。【4】其他知识：除了有BE实验，还有BA实验。BA-生物利用度实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。药品的保质期是怎么确定的？ 药品的有效期是公众特别关心的问题，其实在临床中，很多的医务人员也有同样的困惑。我们绘制了一个简单易懂同时易记的表格给大家，一目了然。先说药品有效期的定义，是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。药品生产企业在药品注册完成之后，通过药品的稳定性试验结果确定药品的内控标准并向国家食品药品监督管理总局（CFDA）上报结果而制定药品的有效期。其中稳定性试验包括：影响因素试验（包括光、湿、热、酸、碱、氧化）、加速试验（高于长期贮存温湿度条件）、和长期试验（在拟定贮存条件下）。而药品的失效期是指药品在规定贮存条件下，其质量可能达不到原定标准要求的某个时间点。看下我们的绘制的表格，药品有效期的三种表示方法：因此，如果您手中的药品可以使用到2017年10月31日，那么它的表达方式有三种［失效期：2017年11月］＝［有效期至2017年11月］＝［生产日期2015年10月31日，有效期2年］，是不是一下就清晰了。在进口药品的包装盒上会发现“Expiry date”和“Use before”，分别表示该药品的失效期和有效期。由于各国年月日书写方法各异，使用时务必仔细辨认。还有需特别注意的是，药品的有效期是有条件限制的，应在药品说明书及标签中的贮存条件稳定性试验方法有哪些？恒温加速试验法的原理及操作过程 六、经2113典恒温法 原理：5261 lgC=-kt/2.303+lgC0 步骤：1.预试验确定实验温度和取样时间 4102 2.测定各温度各1653时间点药物的浓度 3.以同一温度的lgC对时间t作图，求出斜率，算出各温度下的反应速率常数kT。4.以k对（绝对）温度的倒数1/T作图，求出回归方程。5.将T=298代入回归方程，求出室温下的反应速率常数 t0.9=0.1054/k，求得药物的有效期

#药品