药品微生物挑战性试验 药品微生物限度不合格按什么处理

如何看待港大发现抗艾滋病药物？ 香港大学26日宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病…湿热灭菌为什么f0大于12，可以不进行微生物挑战实验 灭什么东西？去看看药品验证指南有关于湿热灭菌的指导，应该都要做微生物挑战的。微生物挑战性试验怎么做？ 防腐体系效能挑战实验1、CTFA推荐的防腐单次挑战试验CTFA推荐的经典的为期28天的防腐单次挑战实验，是将防腐剂混入配方基质中，然后一次性接入若干种类、一定数量的微生物进行挑战，将样品存放于适当的温度下，定期抽样检测其中残存的微生物，并根据微生物的数量变化情况评价样品的抗菌效果。2、试验仪器恒温培养箱、显微镜、灭菌平皿：直径为9cm、pH计、高压灭菌锅、酒精灯、锥形烧瓶、量筒、灭菌刻度吸管：10ml、2ml、1ml；试管。3、培养基和试剂生理盐水、SCDLP液体培养基、卵磷脂、吐温80-营养培养基。4、挑战用微生物提取菌珠：杂菌由实验室从污染产品中得出菌种。菌种培养：实验前，将各菌种接种于合适的培养基中，于37℃（细菌）培养箱中培养。细菌培养48小时，挑选典型的菌落于灭菌的液体培养基中制成一定浓度的细菌和霉菌混合悬液，置于冰箱冷藏备用。5、微生物挑战实验称取8种化妆品基质样品各100克，加入灭菌的容器内，加入混合细菌悬液，充分混匀。每克样品含细菌量为5×106CFU/克或CFU/ml。然后置于28℃下。在接菌的0、7、14、21、28天取样分析：准确称取10克样品，加到含有玻璃小球和90ml灭菌生理盐水的锥形瓶内，充分震荡混匀，此悬液为1：10。药品微生物限度不合格按什么处理 药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中，低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级，呈现细菌的不正常分布，即药品显现出干扰或抑菌作用；反映在控制菌检查中，阳性对照试验呈阴性反应，其检验结果不能反映药品被微生物污染的真实状况，得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国药典，没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证，以至于这类方法学问题越来越多，影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月～2003年4月我所参加中检所组织药品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西药制剂品种，其原药品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些药品微生物限度。实验室微生物菌种纯化方法 1、倾注平板法首先把微生物悬液通过一系列稀释，取一定量的稀释液与熔化好的保持在40~50°左右的营养琼脂培养e69da5e6ba90e799bee5baa631333238636638基充分混合，然后把这混合液倾注到无菌的培养皿中，待凝固之后，把这平板倒置在恒箱中培养。单一细胞经过多次增殖后形成一个菌落，取单个菌落制成悬液，重复上述步骤数次，便可得到纯培养物 2、涂布平板法首先把微生物悬液通过适当的稀释，取一定量的稀释液放在无菌的已经凝固的营养琼脂平板上，然后用无菌的玻璃刮刀把稀释液均匀地涂布在培养基表面上，经恒温培养便可以得到单个菌落。3、平板划线法最简单的分离微生物的方法是平板划线法。用无菌的接种环取培养物少许在平板上进行划线。划线的方法很多，常见的比较容易出现单个菌落的划线方法有斜线法、曲线法、方格法、放射法、四格法等。当接种环在培养基表面上往后移动时，接种环上的菌液逐渐稀释，最后在所划的线上分散着单个细胞，经培养，每一个细胞长成一个菌落。4、富集培养法富集培养法的方法和原理非常简单。我们可以创造一些条件只让所需的微生物生长，在这些条件下，所需要的微生物能有效地与其他微生物进行竞争，在生长能力方面远远超过其他。清远食品药品检测中心实验室怎么设计？装修改造有什么要求吗 喜格在设计建设食品药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验，其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。SICOLAB微生物实验室一般具有以下功能：① 按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。② 按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定，对无菌生产区环境日常动态监测以及生产过程中其他需要进行微生物检测的地方，如对无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战性试验等。③ 细菌内毒素检查、注射剂的不溶性微粒检查，这类检查虽不是检查微生物，但它们对检查环境有较高的要求，通常设在微生物实验室。是否所有细菌在一百几十度以上的温度中都会被杀灭？ 而且是很短时间内=补充点问题内容，不是说蛋白质在沸水中会变质吗？那些…

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