医疗器械设计和开发的资料用不用每年更新 药监局不会强制要求你每年更新，这个必须根据实际情况决定。产品设计变更了，或者当时依据的标准换版了，就应该及时更新设计开发资料，并且报备药监局，必要时会重新审核。如果什么都没变化，更新什么呢？
医疗器械的设计和开发的管理规范 医疗器械生产企业质量管理规范 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，。
医疗器械设计开发记录汇总 原发布者：德信诚经济咨询目的 评价设计结果满足质量要求的能力 证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已
