医疗器械培训计划 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：苗苗老师年度各季度培训计划安排 培训内容：在国家食品药品监督管理总局自行下载的《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用业余时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每季度保障最低2课时培训。具体培训计划安排：本培训执行以季度为操作阶段，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。一、第一季度培训主题：（1）医疗器械相关法律法规培训学习；（2）医疗器械方面简单知识培训；（3）参加药监局组织的各类培训活动。培训目的：做好公司正式运营的培训工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。培训对象：企业负责人、质量负责人、门店质量负责人培训方式：看。
凡申请境内第二类、第三类医疗器械产品注册或重新注册的企业以及未获得境外医疗 器械上市许可的第二类、第三类医疗器械首次注册的企业均属于考核范围。也包括对已通 过考核。
医疗器械质量体系考核是对申请企业质量体系的完善程度的一种评定。现行的标准有 GB/T19001-IS09001《质量体系、设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（或 GB/T。
