请简述药品研发需要经历哪些阶段 药品稳定性实

如何进行稳定性数据统计分析的讨论 化药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 陆-依 指导原则编号：化药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四三月十九？目 录、概述 二、稳定性研究设计考虑要素（）品批规模（二）包装及放置条件（三）考察间点（四）考察项目（五）显著变化（六）析 三、稳定性研究试验（）影响素试验 依.依 高温试验 依.贰 高湿试验 依.三 光照试验（二）加速试验（三）期试验（四）药品市稳定性研究 四、稳定性研究结评价（）贮存条件确定（二）包装材料/容器确定（三）效期确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者-依-？九、附录（）际气候带（二）半通透性容器些考虑（三）稳定性研究报告般内容-贰-？、概述 药品稳定性指原料药及制剂保持其物理、化、物 微物性质通原料药制剂同条件（温度、湿度、光线等）稳定性研究掌握药品质量随间变化规律药品 产、包装、贮存条件效期确定提供依据确保临床用药 安全性临床疗效 稳定性研究药品质量控制研究主要内容与药品质量 研究质量标准建立紧密相关稳定性研究具阶段性特点贯穿 药品研究与发全程般始于药品临床前研究药品临床 研究期间市应继续进行稳定性研究 本文般性原则具体试验设计评价应遵循具体问题具 体析原则 二。请简述药品研发需要经历哪些阶段 第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价值等。第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。第四步，进行处方及工艺的摸索，这个过程就开始了大量的试验，包括针对原辅料的质量研究，制剂工艺关键参数的筛选，处方配比的合理性等等。第五步，进行小试生产及工艺放大（视生产难度而定是否需要放大），并针对产品进行质量研究。第六步，一期临床试验（根据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步可省略）第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大，进行连续三批大生产，同步进行工艺验证。第八步，对产品进行质量研究，稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。第九步，收集验证数据，药学研究数据，文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。第十步，上级主管部门（药监局）派人进行工艺核查，同时进行抽样。第十一步，核查结束后，药监局开始对品种进行审核，通过审核后即可下发批件，同意生产。完成药品研发及注册。但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。如果在简单一些，主要就分为：研发前期7a64e4b893e5b19e。双乳实性结节乳腺增生多年，2015年4月11号B超显示左乳外下、右乳外上象限腺体层分别可见大小约4×3mm，5×3mm低回声结节，界清，质均匀，CDFI：均未检出血流信号，余结构。

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