培美曲塞二钠的临床研究 恶性胸膜间皮瘤—本品联合顺铂一线治疗恶性胸膜间皮瘤的疗效及安全性随机临床研究：一项单盲、随机、多中心的临床研究，比较 本品 联合顺铂与单药顺铂治疗恶性胸膜间皮瘤的生存期。总计 448 例患者入组，本品 500mg/m 2，10 分钟静脉内给药，于 本品给药 30 分钟后给予 顺铂 75mg/m 2，输注至少2 小时。两药均在每周期第一天给药，每 21 天 1 周期。117 例患者入组后，出现白细胞及胃肠道不良反应，遂改变方案，同时给予全部患者叶酸和维生素 B12 的补充治疗。所有随机并且接受了治疗的患者纳入主要研究终点的分析，同时还分析整个研究过程中接受了叶酸和维生素 B12 补充治疗（补充治疗是推荐方案，见用法及用量部分）的患者。所有患者 与那些接受了全量补充治疗患者的研究结果相似。全部患者的一般情况见表 1，表1全部入组患者的一般情况 随机并接受治疗的患者 接受全量补充治疗的患者 患者特征 ALIMTA/顺铂 顺铂 ALIMTA/顺铂 顺铂(N=226)(N=222)(N=168)(N=163)年龄（岁）中位（范围）61(29？85)60(19？84)60(29？85)60(19？82)性别(%)男性 184(81.4)181(81.5)136(81.0)134(82.2)女性 42(18.6)41(18.5)32(19.0)29(17.8)种族(%)高加索 204(90.3)206(92.8)150(89.3)153(93。
【药品说明书】注射用培美曲塞二钠 将培美曲塞全身总暴露量(AUC)与100mL／min的肌酐清除率比较，当肌酐清除率分别为45、50和80mL／min时，全身总暴露量(AUC)增加65％、54％和13％。(参见[用法用量]和[注意。
力比泰注射用培美曲塞二钠的注意事项 特殊人群培美曲塞特殊人群中的药代动力学研究为在总计400例患者中的单组研究。老年人一-对于年龄为26－80岁的人群，培美曲塞药代动力学无明显变化。儿童-临床研究中未纳入儿童患者。性别-男性患者与女性患者相比，培美曲塞药代动力学无差别。种族一高加索裔和非洲裔患者，培美曲塞的药代动力学相似。曾有试验对日本患者的药代动力学进行研究，虽然没有日本患者和西方患者之间药代动力学参数规范的统计学对照报告，但仍可说明两者的绝对剂量参数值是基本相似的，而且没有显著的临床差异。肝脏功能不全-谷草转氨酶(AST、SGOT)、谷丙转氨酶(ALT、SGPT)和总胆红素升高，不影响培美曲塞的药代动力学。但是，未进行肝损害患者的药代动力学研究。(参见[注意事项]项下肝功能不全的患者部分)。肾功能不全-总计127例肾功能不全患者进行了培美曲塞药代动力学研究。如果同时合并有顺铂治疗，随着肾功能降低，培美曲塞的血浆清除率降低，而全身暴露剂量增加。将培美曲塞全身总暴露量(AUC)与100mL/min的肌酐清除率比较，当肌酐清除率分别为45、50和80mL/min时，全身总暴露量(AUC)增加65%、54%和13%。(参见[用法用量]和[注意事项]项下警告部分)警告肾功能减低的患者本品主要通过。
