医疗器械生产管理者代表授权书 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：北回归贵附件1：医疗器械生产管理2113者代表授权书（以5261下简称授权人）现代表公司委任4102为生产管理1653者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。第一条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第二条管理者代表职责与权限如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6.风险管理报告的批准；7过程确认方案和过程确认报告的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取；2．关键生产和检测设备的选取；3．。
医疗器械需要经过哪些流程才能生产？ 我就接着@zinph的答案往下讲吧。药监局申请注册要想开始生产医疗器械，前戏是非常多的，因为毕竟跟药品…
质量管理体系都有哪些认证？需要什么材料 你提的这个范围太广了，质量管理体系通常指的是：ISO9001认证，还有就是根据行业的不同在9001上面形成的：比如汽车行业的IATF16949，医疗器械行业的ISO13485，铁路行业的IRIS。
