临床试验的入排标准 首先：有随机不一定是和已上市产品进行对照，也可能是安慰剂对照，基于伦理考虑，有些疾病不能使用安慰剂。1.你所谓的项目研究方向不一致是什么不一致？适应症还是临床试验分期的不一致？如果是适应症不一致，那入排标准必须是不一样的；如果是II、III、IV期的不同，基本入排标准不变2、单臂试验多数是疗效确证。我接触过的单臂试验是为再注册提供数据支持，抱歉，这个不是很清楚
药物临床试验 试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入给/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者。
药物临床试验必须遵循哪些基本原则 1、随62616964757a686964616fe78988e69d8331333433643661机化原则随机化是临床科研的重要方法和基本原则之一在科研设计中，随机化方法包括两种形式。第一随机抽样：指被研究的对象从被研究的目标人群中选出，借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个体都有同样的机会被选择作为研究对象。第二，随机分组：将随机抽样的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用随机化分组的方法，使其都有同等机会进入“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理。这样就能使组间的若干已知的或未知的影响因素基本一致，使能被测量和不能被测量的因素基本相等，平衡了混杂因素，减少了偏倚的干扰，增强组间的可比性。二、对照组设立临床试验的目的是评价某种药物或治疗措施的疗效，必须设立对照组。因为临床治疗中所获得的疗效可能由药物引起，也可能是非药物的因素如休息、疾病或症状自愈等。三、盲法原则在临床试验中，如果试验的研究者或受试者都不知道试验对象分配所在组，接受的是试验措施还是对照措施，这种试验方法称为盲法试验。盲法还用于对研究资料的分析与报告盲法是为了有效地避免研究者或者受试者的测量性偏倚和主观偏见。扩展资料：药物临床试验是确证新药有效性和。
