达比加群酯胶囊的用法用量 1)在开2113始本品治疗前应通过计算肌5261酐清除率对肾功能进4102行评估，并以此排除重度肾功能受1653损的患者（即CrCL）。用一大杯水送服，餐时或餐后服用均可。请勿打开胶囊。2)成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次。3)存在高出血风险的患者，推荐剂量为每日口服220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。特殊人群（1）存在出血风险的患者下面列出了增加出血风险的因素：如，年龄≥75岁，中度肾功能不全[肌酐清除率（CrCL）30～50 ml/min]，或接受强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂联合治疗（参见【药代动力学】中的特殊人群），抗血小板药物联合治疗或之前曾发生胃肠道出血（参见【注意事项】）等。对于存在上述一种或多种风险因素的患者，医生可考虑将患者的每日剂量减少为220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。（2）肾功能不全患者在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估，并以此排除重度肾功能不全的患者（即CrCL）中用药；尚无数据支持在重度肾功能受损患者（CrCL）中用药；不推荐在这些人群中给予本品治疗（参见【禁忌】）。轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，对于中度肾功能不全者（肌酐清除率为30～50 ml/min。
达比加群酯胶囊的不良反应 在考察达比加2113群酯在房颤患者5261中预防卒中和SEE的效果4102的关键研究中，共计12，042例患1653者接受达比加群酯治疗，6，059例患者接受达比加群酯每次150mg、每日两次的治疗，5，983例患者接受每次110mg、每日两次的治疗。共有22%接受卒中或SEE预防的房颤患者（长期治疗时间最长达3年）出现不良反应。最常报告的不良反应是出血，大约16.5%接受卒中和SEE预防治疗的房颤患者发生不同程度的出血。虽然临床试验中发生频率很低，但大出血或严重出血仍有可能发生，任何位置出血有可能导致残疾、危及生命或致命性结果。不良反应表1 为预防房颤患者血栓栓塞性卒中和SEE研究中所观察到的不良反应，依据系统器官分类（SOC）列出并使用以下惯用发生频率定义进行分类，十分常见（≥1/10），常见（≥1/100，），偶见（≥1/1，000，），罕见（≥1/10，000，，000），十分罕见（，000），不明确（从现有数据无法估计）。表1 RE-LY试验中观察到的不良反应 SOC/优先术语 达比加群酯110mg，每日两次 达比加群酯150mg，每日两次 治疗患者数量 5，983 6，059 血液和淋巴系统异常 贫血 常见 常见 血红蛋白减少 偶见 偶见 血小板减少症 偶见 偶见 红细胞压积减少 罕见 罕见 免疫系统异常 药物。
达比加群：凝血功能检测对指导治疗有用吗？ 目的：明确凝血功能监2113测在特定高危临床情况下对于指导5261达比加群酯使用的作用4102。数据来1653源：对MEDLINE(1948-February 2013)，科学网(1980-February 2013)，国际药学文摘(1977-February 2013)和谷歌学术进行文献检索，使用以下关键词：达比加群，达比加群酯，BIBR 1048，BIBR 953，直接凝血酶抑制剂，治疗监测和房颤。另外，回顾分析了2011-2012年间的美国血液学协会，美国心脏病学会，国际血栓与止血学会，欧洲心脏病学会年会发表的摘要。并对Clinicaltrials.gov网站进行搜索以鉴定相关的正在进行或已完成的研究。研究选择和数据提取：从数据源选出的英文文章：6项已发布的3期研究，只有RE-LY试验评估了达比加群对非瓣膜性心房颤动患者卒中预防的安全性和有效性。RE-LY试验的事后分析提供了在特殊情况下的信息。几项已发布的研究报告强调了使用达比加群潜在的副作用、确定最理想的使用人群的重要性，以及监测的必要性。活化部分凝血活酶时间和凝血酶时间是达比加群有效的定性评估。Ecarin凝固时间和稀释凝血酶时间（例：Hemoclot直接凝血酶抑制剂）试验适合定量测定。结论：在接受达比加群治疗的患者中，凝血指标监测和临床结果之间的相关性没有最终确定。
