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上海临床试验网 希望可以入组临床试验

2021-03-25知识4

临床试验医生和CRA?

药物临床试验 临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议

上海有哪些生物制药企业有自己的临床试验部门的? 题目有点大。不知楼主是想要求职还是想知道其他公司的研究现状。好象有自己试验部门的有:上海思科医药科技有限公司

希望可以入组临床试验

艾得新的临床试验 本品II期、III期多中心临床试验(共780例)由上海交通大学医学院附属仁济医院为组长单位的协作组共同完成。II期临床试验:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计方法,评价本品的有效性和安全性,在活动性类风湿关节炎患者中比较安慰剂组、25mg组、50mg组的量效关系和安全性的差异。用法用量:25mg组:每日早晨饭后服用25mg(1片),1日1次,共24周;50mg组:每日早晚饭后各服用25mg(1片),1日2次,共24周。在6周、12周、18周和24周进行有效性和安全性评价。有效性依据美国风湿病学会改善标准(ACR20、ACR50、ACR70),共观察了活动性类风湿关节炎患者288例,可评价病例280例,分别是安慰剂组95例,25mg组92例,50mg组93例。结果见表1。表1 安慰剂组、25mg组和50mg组疗效-时间评价的比较(全分析集)时间 疗效 安慰剂组(N=95)25mg组(N=92)50mg组(N=93)P值 N%N%N%6周 ACR20 13 13.68 27 29.35 32 34.41 0.0012 ACR50 1 1.05 5 5.43 8 8.60 0.0188 ACR70 0 0 1 1.09 2 2.15 0.1543 12周 ACR20 21 22.11 33 35.87 42 45.16 0.0008 ACR50 7 7.37 14 15.22 17 18.28 0.0314 ACR70 2 2.11 3 3.26 6 6.45 0.1387 18周 ACR20 27 28.42 35 38.04 55 59.14周 ACR。

开浦兰的临床试验 临床研究对难治性癫痫部分性发作病人(伴或不伴有继发性全身发作)进行的3个多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究,建立了成年人左乙拉西坦作为加用治疗(其他抗癫痫药物的辅助治疗)的有效性数据。进入研究1或研究2的病人患有至少2年的难治性癫痫部分性发作,并服用2种以上传统抗癫痫药。进入研究3的病人患有至少1年的难治性癫痫部分性发作,并服用1种传统抗癫痫药。在试验时,病人正服用至少1个最多2个抗癫痫药的稳定的给药方案。在基线阶段,每个4周的阶段病人必须至少发生2次部分性发作。临床研究1临床研究1是在美国41个研究地点进行的双盲、安慰剂对照的平行试验,在一个12周基线阶段后,病人随机分配入左乙拉西坦剂量1000 mg/天(N=97)、左乙拉西坦3000 mg/天(N=101)和安慰剂(N=95)组每日分2次给药。进行18周的治疗周期内(6周的逐量加药期+12周的评价期)的疗效评估,试验期间可同服抗癫痫药治疗方案保持不变。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段(逐量加药阶段+评价阶段)相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率(部分性发作频度下降≥50%的病人发生率)。结果显示:左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地。

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请问下~上海地区的1期临床试验单位有招健康受试者的吗?如何联系这些单位?

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