经营医疗器械需要哪方面的资质？ 我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。扩展资料：。
生产医疗器械所需流程有什么？ 申请医疗器械生产许可证申请条件：1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范。
经营等医疗器械需要哪些资质 医疗器2113械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到5261以下几个资4102质证书的办理：医疗器械经营1653备案凭证、医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售备案凭证、互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但有人对这些资质证书难以区别，下面将简单说一下各个证书的内容及其办理要求。1、医疗器械经营备案凭证办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。所需核心材料：（一）第二类医疗器械经营备案表；（二）企业营业执照复印件；（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；（四）企业组织机构与部门设置说明；（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；（六）企业经营设施和设备目录；（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。2、医疗器械经营许可证办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。所需核心材料：（一）《医疗器械经营许可证申请表》；（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；（三）经营场地、仓库场所的证明文件，。
医疗器械需要经过哪些流程才能生产？ 我就接着@zinph的答案往下讲吧。药监局申请注册要想开始生产医疗器械，前戏是非常多的，因为毕竟跟药品…
医疗器械经营质量管理规范简称是什么 《医疗器械生产质量管理规范》简称医疗器械GMP 您好，您说的应该是食药监总局2014年12月12日发布的《医疗器械经营质量管理规范》下面是相关内容。医疗器械经营质量管理规范。
在昆明市办理医疗器械经营许可变更要带什么材料 一、在昆明市办理“医疗器械经营许可变更”需要携带如下材料进行申请：1.经营质量管理制度、工作程序等文件目录，收原件（1份）；2.经营和库房设施、设备目录，收原件（1份）；3.经营方式和经营范围说明（含拟经营品种目录，经营品种目录应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容，同时经营第三类和第二类医疗器械的，分别制作目录；产品注册证应真实且在有效期内。收原件（1份）；4.组织机构与部门设置说明，收原件（1份）；5.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明（清晰完整。（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。收原件（1份）；6.营业执照，收原件（1份）；7.《医疗器械经营许可申请表》，收原件（1份）；8.新质量负责人有效的身份证明、学历、职称证明和健康证明、工作简历、离职证明、任命文件以及聘用协议（（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，。
申请二类医疗器械经营需要什么样的相关专业学历和职称？相关专业学历和职称可以不是法定代表人吗？ 医疗2113器械经营企业质量负责人应当具备医5261疗器械相关专业（4102相关专业指医疗器械、生物医学工程、机1653械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。法定代表人也可以理解为投资人，不限制专业和职称。经营范围有下面三种，专业会比较严格。企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜（隐形眼镜也算）、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。扩展资料法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营。
