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溶出需要做水介质吗 在中国申报药品 是否只要满足在标准溶出介质中 一定时间点的溶出度达到某个限度度 即确定溶出试验合格?

2021-03-24知识8

为什么采用4种不同PH值的溶出介质来进行仿制药的溶出度实? “pH值-溶解度”曲线的测定 取过量原料药(可为预经微粉化处理),置8支具塞试管中,分别加pH1.0、…、8.0溶出介质适量,置37℃水浴振荡过夜,形成过饱和溶液,取出后滤过。

做溶出在ph1.2的介质条件下可以直接过膜上机吗

溶出需要做水介质吗 在中国申报药品 是否只要满足在标准溶出介质中 一定时间点的溶出度达到某个限度度 即确定溶出试验合格?

溶出介质要怎么进行选择呢?溶出介质的选择:通常情况下,溶出介质首选水,其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液(pH值3~8)、人工胃液或人工肠液;若介质中加适量?

溶出介质表面活性剂是先加还是后加 溶出介质表面活性剂是先加还是后加取一部分水溶解盐,取一部分水加热溶解表面活性剂,溶解后放冷,与盐溶液混合,定容至需要的体积,调。

溶出度能测定,溶出介质常为水吗 是的。正解为水。请参考药典的附录中关于药品溶出度的检查

为什么溶出介质使用前要脱气处理(我是学药学的) 溶出介质中如果含有bai溶du解的空气,在测定样品zhi时,样品无论是片剂dao、胶囊的粉末或颗粒内都具有孔隙容率,空隙中的空气就是气化中心,溶解的空气会在这些气化中心大量析出,限制药物的溶出和水分进入片剂、颗粒的内部,影响整个溶出过程,导致测定结果的偏差,无法准确评价制剂的质量,因此需在测定前对溶剂进行脱气处理。

非标准溶出介质需要满足漏槽条件吗 介质选择不一定必须要满足漏槽条件,有时候单倍多溶解度水平就可以!但要能保证制剂溶出到平台!这样才能有效准确对比曲线相似因子!

溶出为曲线什么要做多种溶出介质 1.2 溶出介质的选择 1.2.1 普通制剂酸性药物制剂:pH 分别为1.0 或1.2、5.5~6.5、6.8~7.5 和水.中性或碱性药物/包衣制剂:pH 分别为1.0 或1.2、3.0~5.0、6.8 和水.难溶性药物制剂:pH 分别为1.0 或1.2、4.0~4.5、6.8 和水.肠溶制剂:pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水.以上根据药物酸碱性而设定的相应pH,参照了日本《仿制药生物等效性试验指导原则》中的溶出度研究内容.其中对难溶性药物制剂则是根据美国FDA 公布的《仿制药指导原则》,但本文将4.0 扩展到了4.5.1.2.2 缓(控)释制剂 pH 分别为1.0 或1.2、3.0~5.0、6.8~7.5 和水.

溶出度测定时为什么溶出介质要脱气? 溶出介质中如果含有溶解的空气,在测定样品时,样品无论是片剂、胶囊的粉末或颗粒都具有孔隙率,空隙中的空气就是气化中心,溶解的空气会在这些气化中心大量析出,限制药物的溶出和水分进入片剂、颗粒的内部,影响整个溶出过程,导致测定结果的偏差,无法准确评价制剂的质量,因此需在测定前对溶剂进行脱气处理.

在中国申报药品 是否只要满足在标准溶出介质中 一定时间点的溶出度达到某个限度度 即确定溶出试验合格? 体外溶出度试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段;二是有利于制订药品标准。申报药品是很复杂的,而且需要很多标准合格才可以的,溶出试验只是其中一个。不同药物有不同的溶出度试验质量标准,达到标准当然合格啊。你说的多条介质曲线应该是在多种pH值下溶出介质中的溶出曲线,应该是测定各溶出介质中的稳定性。个人看法,仅供参考,希望帮到你

#溶出需要做水介质吗

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