国中药获美国FDA通过 美国fda中药通过后中国政府会怎样

中药企业通过美国fda临床试验有什么好处 美国FDA（美国食品与药物管理局）制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望，因此有人说获得了FDA的批准或认可，就相当于购买到了国际航班的\"机票\"，或者说是拿到了到世界各国去的\"通行证。美国对中药产品在政策上的开放，不仅有助于天然植物药产业的发展，也有利于促进其它西方国家对中药产品\"态度\"的转变。因此，中药产品要走向世界，选择获得FDA的批准为切入点，不失为一条极有价值的捷径。因而国内不少中药企业都很\"热衷\"争取FDA批准在美上市，即使暂时没有药品的资格，先以饮食补充剂的名义进入美国市场，逐渐扩大其影响，然后再努力去争取获得药品的\"资格证\"，这些做法和努力都是十分可贵的。但是我们不能不认识到在FDA的\"完善和严格\"背后，也隐藏着对发展中国家医药产品的\"限制\"，甚或\"歧视\"，因此急切地寻找中药产品国际化的出路时，还需要有理性的认识，一定要从我国中药企业的实际情况出发，量力而行。此外，中医药产品独具我国特色和优势，中国人对它的应用实践和认识要比任何一个国家都深刻的多。美国fda中药通过后中国政府会怎样 那是不可能的，fda是西方大制药企业把持的。中国有美国fda认证药品吗 没有的，西药大部分其实不属于中国药，知识产权在西方，中成药至今没有一例获准在美国市场销售，美国FDA是及其严格的。为什么中药通不过FDA的审核？ 1938年美国发生磺胺事件，使得FDA终于有了实权，经过几十年的药物监管，形成了一套严格的药物审批程序，任何想在美国上市的药物，都必须走这套程序。由于FDA是一块金子招牌，中国的不少制药企业把获得FDA批准作为自己产品的终极目标。今年来有几种中药进入FDA的药物审批程序，但没有一个获得FDA批准。在中国上市的数以万计的中药，只有区区可数的几个申报FDA批准，而且无一获批，为什么这么惨不忍睹？FDA的药物审批要求提供三期临床试验数据，三期临床试验首先检验药物的安全性，然后检验药物的有效性。药物的有效性的验证方法采取随机双盲试验，即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。在临床实践中，安慰剂效应占疗效的30%，它并不是药物真正的疗效，而是由于治疗、服药等引发出来的患者自身的抗病能力，传统医学的疗效主要靠安慰剂效应，在随机双盲试验问世之前，现代医学的药物中也有很大比例靠的是安慰剂效应。现代药物审批就是要将安慰剂效应和真正的疗效区分开，从而让患者享用真有有药效的药物。在随机双盲试验面前，很多一直被认为有效的药物现了原形，更是对中药的照妖镜。目前。食品、保健品、药品怎样获得美国食品管理局（FDA）认定 如获得美国FDA认定后，不但可将产品堂堂正正地打入美国市场，同时也获得了驰骋国际市场的\"绿卡。由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解，在向美国出口产品时，经常会发生通关问题和法律纠纷，导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险，因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法。中国中药进入美国市场需通过FDA认定，可以五种形式申办FDA认证手续，即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号（NDC）、国家析药（NDA）。以何种形式申报FDA需根据下列因素决定：a.产品的品种、成份、功效、使用方法和安全性；b.生产成本及销售价格；c.企业的类型、规模和实力；d.国际市场情况及销售策略；e.美国法律规定、知识产权和文化背景；f.消费群体及民俗习惯等。1.食品类（Food）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析，对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测，在外包装和文字印刷上也有严格要求，如需制作营养标签。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求，如需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA，但价位较低。2.健康食品（Health Food）：又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品。

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