交汇点讯 日前，在江苏博朗森思医疗器械有限公司厂房内，一枚枚吻合器正被运送出厂交付医院临床。以前，该企业4家子公司需要各自生产，如今只需要委托一家工厂即可完成。而实现这一“松绑”的便是江苏试点的医疗器械注册人制度，为企业发展释放了红利。截至目前，我省已有57家企业参与试点，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产。
5变1，试点激发企业发展活力
位于常州的江苏博朗森思医疗器械有限公司，是一家专注于生产临床用的吻合器等外科产品企业。目前，博朗森思拥有4家全资子公司。尽管已同属一家企业，但过去5家公司的产品依然需要“各自生产”。
这是因为，我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产，委托生产须双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。
随着江苏医疗器械注册人制度的试点，“符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产”政策的落地，博朗森思尝到了改革的甜头。
“虽然都是生产同质同类的吻合器，过去我们要建5个厂房，采购5套生产设备，建5个化验室，配5套人马，所有的东西都要乘以5。”受托方博朗森思常务副总袁兴红告诉记者，随着企业成功申请注册人制度，企业接受四家子公司共76个吻合器产品的委托生产，大家一下子从生产中解放出来，有了更多的精力进军各自擅长的领域，比如产品的研发。
改革的一小步，企业迈出了发展的一大步。袁兴红告诉记者，5变1后，产品注册和生产许可审批，从正式受理到准予上市仅用时半年，比原先缩短了一半，也意味着产品提前半年进入临床。由于受托产品多为集团内同系列医疗器械产品，整合后大大减少了不必要的重复投资、重复建设，通过集中管理优化资源配置、更好地释放产能，让企业发展驶上了快车道。
从“捆绑”到“解绑”的变革
采访中，记者了解到，药械注册人制度的试点在江苏已初见成效。 从“捆绑”到“解绑”的变革，让政策改革红利开始释放。
江苏省药品监督管理局局长王越介绍，江苏省医疗器械注册人制度试点催生了一批初创型医疗器械科技企业的发展，鼓励企业不断加强对技术密集型医疗器械的研发力度，尤其是包括“助行机器人”等一批代表国际国内先进技术在内的创新类医疗器械。试点实施方案发布后，多家企业纷纷向江苏省药监局办理受托生产备案以及受托生产许可事项。
比如，加奇生物科技（上海）有限公司拟委托加奇生物科技（苏州）有限公司生产颅内弹簧圈，苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司拟委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产经皮椎体成形系统，苏州伟康医疗器械有限公司将36个产品全部委托给江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司进行生产等，均是大型医疗器械集团企业内部委托生产的案例，集团内部委托既能够促进专业的下属公司加强核心产品的研发创新，又有利于整合集团内优势配套的生产基地进行规模化专业化生产制造，让集团内部资源和人才优势调配更加合理。
基于各家企业受托生产方式、受托产品特性、跨区域受托生产、产品关键工艺变更等情况，江苏省药监局特地召开“一事一议”联席会，针对每个具体案例的现场检查、资料审评、行政审批等环节集中分析、研究、讨论。截至今年7月20日，江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共涉及57家企业参与试点，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件，医疗器械注册证变更审批事项109件，共9家企业的113个产品被同意纳入试点范围，注册人制度试点初见成效。
严字当头，发展、监管两手抓
“松绑不等于不管，相反，监管会更为严格。” 王越告诉记者，医疗器械不同于普通消费品，安全与质量“底线”也不容放松。在新冠肺炎疫情蔓延全国的背景下，江苏省药监局努力克服疫情防控的影响，扎实推进注册人制度试点工作，认真把握资料审查、现场检查、许可审批的每个环节，结合地区和个案特点，重点聚焦企业的质量管理体系有效运行情况及生产行为，不断寻求落实事中事后监管责任的创新举措。
记者了解到，目前，江苏正在打造对医疗器械企业监管的红黑榜，给诚实守信企业发放绿码，一般企业发放黄码，失信企业发放红码，将企业的监管放到阳光下人人可见。不仅如此，江苏药监局还正在创新监管方法，比如通过云平台、大数据等手段推动精准监管和智慧监管。在这一监管平台下，企业任何一个细小失误都进行记录。未来，这个细小失误的痕迹难以消除，甚至会影响企业的经营活动，极大提高企业违法成本，让企业做到不敢违法，不愿违法。
王越表示，后疫情时代下江苏将牢牢把握新机遇，促进医疗器械产业供给侧结构性改革，鼓励企业增强研发创新能力，推动我省医疗器械产业发展乘风破浪、行稳致远。
通讯员 苏曜暄 交汇点记者 戚在兵
