药品领域的微生物检测及标准 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级。
[求助]请教无菌制剂生产中的几个问题 多谢指教！想再问一下：1、冻干框用消毒剂擦拭消毒还是可以和环境一起用臭氧消毒？2、除菌过滤后的注射用水和消毒剂的有效期一般定多长时间？还是现配现用？。
[求助]在无菌制剂车间是否一定要设无菌一万级和普通一万级？ 在回答“在无菌制剂车间，是否必须设置无菌一万级和普通一万级，只允许在无菌一万级区域内存在暴露工序？前，先讲述一般最终不可灭菌的无菌制剂生产原理：1投料浓配：要求。
非无菌制剂
最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂的区别 最终灭菌产品 在最终灭菌注射剂(如大输液等)的生产过程中， 最终灭菌产品 在最终灭菌注射剂(如大输液等)的生产过程中，配液、灌装可在非无菌环境中生产，而产品灌装后最 终。
无菌制剂与灭菌制剂是如何分类的？ 医院灭菌制剂一般采用湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌和过滤除菌法，一些 对热稳定的注射剂可以采用前三种灭菌方法，而对热不稳定的制剂可以采用过滤除菌 法。灭菌制剂。
无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家 参考答案：相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试验的，应设法补做。微生物挑战试验，可委托颇尔、密理博等公司作。如是产品相同，有现成资料，由这类。
非无菌制剂的原料最后一步处理是否要与该制剂生产环境一致？ 因为冷冻干燥工序属于制剂生产工序的一部分，所以应和制剂生产在同一洁净区，即十万级区。当然，如果你们的厂房有三十万级区也可以在三十万级。原则上应在同一洁净级别，或。
