药物临床试验违背方案入组怎么处理 首先确认方案中是否有针对方案违背的说明。如果是违背导致的入组，先上报伦理，然后再协调PI给出解决措施。一般较大的偏离，要及时采取中止ps 最近的法规像是没有违背的定义，是方案偏离。
单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？ 与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。。
在临床试验中如何入组受试者？ 试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入给/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者。
药物临床试验中，安全性人群、PP人群和ITT人群的定义是什么 三种人群是ITT人群，PP人群，Safety人群
1，2，3，4期临床试验的定义是什么 药品注册管理办法中：第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验.仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验.临床试验分为I、II、III、IV期.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性.
