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药品上市许可持有人制度试点 疫苗上市许可持有人谎报如何处罚

2021-03-11知识13

疫苗上市许可持有人谎报如何处罚依据我国相关法律的规定,疫苗上市许可持有人谎报疫苗安全事故的,由药品监督部门责令改正,拒不改正的处20-50万罚款,情节严重的,责令。

药品上市许可持有人有哪些义务与责任? 根据新《药品管理法》规定,药品上市许可持有人违反法律规定,没有履行相关义务,应当承担相应法律责任。(一)生产销售假药的法律责任。根据《药品管理法》第116条规定,。

疫苗上市许可持有人违反相关质量管理规范怎么办依据我国相关法律的规定,疫苗上市许可持有人违反药品相关质量管理规范的,在承担的法律责任包括改正、罚款、停业整顿、没收。

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对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。() A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回此题为多项选择题。。

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请问《药品上市许可持有人制度试点方案》中,关于进口化学药品新注册分类5类如何收费? (一)新注抄册分类 5类药品的注bai册费按照进口无需临床试验的生产/上市du、进口需zhi临床试验的生产dao/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76 万元,完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元;申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76 万元,经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元;申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20 万元。(二)新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的,申报生产/上市时需补交6.72万元。

疫苗上市许可持有人终身禁止从事药品经营的情形依据我国相关法律的规定,疫苗上市许可持有人终身禁止从事药品经营的情形包括生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的。

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