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什么是标准操作规程(SOP)? 药品稳定性试验培训

2021-03-09知识4

当一名CRA是一种什么样的体验?

3q认证是什么意思 3Q认证是指:2113IQ,安装确认(5261Installation Qualification),确认仪器文件、部件4102及安装过程。OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下1653,在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。拓展资料:3Q认证做法:1、IQ(安装确认):顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。2、OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。比如温度,我们需要利用一个外界的。

QA都有哪些工作内容? 1.物料取样 原料、辅料、包装材料(内、外)、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照 取样规则进行,并贴好取样证。2.物料留样 原料、辅料留样;成品(内销、外贸、海正)留样;留样室的管理;内销、海正 产品的留样观察记录(常规、重点);重点留样产品、稳定性试验产品的发样。3.生产及物料监控:①胶囊车间监控,各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准 确。②原料、辅料、内包装材料的质量监控:物料入库时的检查:是否从合格供应商购 进,包装是否完整、被污染,标签内容是否准确完整(见 24 号令要求),桶内是否 有合格证;挡鼠板的放置、杀虫灯的开启;整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生;物料的堆放是否整齐、是否分区存放;青霉素类和头孢类物料是否专区存放;物料 是否按批码放;物料状态(待验、合格、不合格)是否准确;批与批之间是否有效 隔开;物料是否按贮存条件贮存(冷处、阴凉处);货位卡和温湿度记录填写是否及 时、准确、完整;特殊药品(咖啡因)是否双人双锁并及时上锁管理;有印刷内容 的包材是否上锁管理;③外包装工序的质量监控:装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象;片剂是否完整,是否有黑点、麻面,。

上海一恒科学仪器有限公司怎么样? 简介:一恒仪器创建于1997年,从事实验设备、模拟环境试验设备的研发、设计、制造、销售、服务为一体的高科技企业。至今,一恒公司已在全国各省区建立起了完善的渠道营销网络和售后服务分支机构,产品远销欧美、非洲、东南亚等全球100多个国家和地区。至2013年底,有二十六万台高品质的一恒产品正在使用中。我们一贯秉承“以科技保证品质,服务完善产品”的宗旨,领导中国潮流,主导行业动向,是中国实验仪器制造行业标杆企业一恒仪器主要研发、生产、销售培养箱、干燥箱、恒温槽、振荡器、摇床、环境试验箱、药品稳定性试验箱等产品。一恒的售后服务网络已经覆盖上海、北京、广东、成都、沈阳、哈尔滨、厦门、昆明、郑州等地,我们本着以客户服务为导向,为客户提供实验室仪器及电子行业生产设备的整体解决方案和专业化服务,并以优质的售后服务广泛获得用户的好评。法定代表人:谢伟民成立时间:2002-07-16注册资本:50万人民币工商注册号:310120001417962企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)公司地址:上海市奉贤区南桥镇莘奉公路1985号57-B

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