生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据制定本企业的中药品种的是 A．药物相互作用 参考答案：E
[中药现代技术] 稳定性研究中如何界定药品是稳定？
关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是（）。 A．药物的降解速度与离子强度无关B．液体制剂的 正确答案：D 本题考查药物制剂的稳定性影响因素。药物制剂的稳定性实质上是药物制剂在制备和贮藏期间是否发生质量变化的问题。影响因素有：a．处方因素，包括pH的影响；。
我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物 参考答案：C，F
如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。
[求助]：药物稳定性实验问题 药品稳定性试验都是由研究单位自己做，具体要求请参照药品注册管理办法及相关条例规定。报产时可以把你们稳定性试验数据得出的新的稳定性期限进行申报，因为稳定性试验涉及。
药品稳定性试验的结果是不是一个企业的商业机密啊？ 1，关于稳定性研究，请参阅ICH的指南2，从DMF角度看，应该不算保密内容
进口药品注册 多少个月稳定性数据 进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。2、国家食品药品监督管理局对申报资.
持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别？ 留样和留样观察bai、稳定性研du究和持续稳zhi定性考察；就是说留dao样观察使专用留样进行外观形属状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后，使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批，考察使用稳定性研究的长期实验方案；其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。
