药物的制备工艺和原辅料不同对药物的吸收举例 原料药质量药品质量基础其质量能仅依靠终质量标准控制保证必须整制备程加控制结合目前原料药审报情况析整理问题提请申报者关注：（）合工艺
原研药的定义？原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。每一种创新药物从研发到上市，往往需要大量的时间和资金投入，在专利到期之前不可被仿：-原研药，定义
怎么样来判断制剂的稳定性考察是否合？
药物制剂稳定性怎么做才能做出来的产品稳定？ 1）处方正确，药物与辅料不能存在相互作用，2）制备工艺要正确，不能在加工过程出现药物的明显降解，3）影响稳定性的关键质量参数要控制在有效范围内，如水分，4）包装材料选择正确，5）剂型的设计合理，不存在原则性的问题或错误。6）晶型选择正确，7）粒径选择正确，8）结晶水选择正确。以上都做到了，制剂的稳定性不会差。
日本对药用辅料的要求 需不需要符合药品质量管理规范 gmp 一、药用辅料的定义在药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质称之为药用辅料。日本药局方（日本药典）制剂总则的制剂通则（3）项中有如下规定：制剂时除特别规定的物质外，为确保制剂保存过程中的性状、品质及提高制剂使用的顺应性，还可根据需要适当添加赋形剂、稳定剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂、助悬剂、乳化剂、芳香剂、助溶剂、着色剂、粘稠剂等辅料。但这些辅料不得影响制剂的剂量，或影响制剂的疗效及检验。此规定就是要求添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好，但若有导致药效不能充分发挥、或影响其安全性，以及影响药品的质量判断时，仍不得使用。所以，对药用辅料的评价，除辅料自身的特性外，还应当结合对添加了该辅料制剂的整体评价。二、《医药品添加物事典》（药用辅料手册）《医药品添加物事典》中收载了已有的药用辅料，且均确认了用途和用量等，药用辅料名称项下记载的内容均已获批准。三、研制药物制剂辅料使用的注意事项1、添加的辅料具有药理活性通常因制剂技术上的需要添加的成分为辅料，而出于药理作用需要添加的成分则为有效成分。如果因制剂技术需要添加某种辅料。
药用辅料的应用原则不包括（） A.满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量 参考答案：A，B解析：药用辅料应符合以下质量要求：①药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求；②药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学。
影响药物制剂稳定性的处方因素不包括（ ） 影响药物制剂稳定性的处方因素不包括（）[单选题]影响药物制剂稳定性的处方因素不包括（）[执业药师》药学专业知识(一)]A.pHB.广义酸碱催化C.光线D.溶剂E。.
(1).影响药物制剂稳定性因素 (2).影响药物制剂稳定的处方因素(3).属于辅料的 参考答案：C，A，A，B
