药品质量稳定性考察药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别

2020-07-23知识13

外界因素是如何影响药品稳定性的？影响药品质量的外界因素很多，如日光、空气、温度、湿度、时间及微生物等。日光中紫外线对药品变化起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。空气中氧气和二氧化碳对药品。药品稳定性试验的目的是什么包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。药品内在因素是如何影响其稳定性的？影响药物质量的内在因素即药品本身的理化性质。药品的稳定性一般包括化学稳定性和物理稳定性。化学稳定性是指药品因水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等化学反应而产生变化。关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。

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