在制剂稳定性研究中,t1/2的含义是()。 A.药物含量下降50%所需要的时间 B. 参考答案:A在制剂稳定性研究中,药物含量降低10%所需的时间称为( ) A.生物半衰期 B.血 参考答案:C如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号:化学药物稳定性研究技术指导原则(第二稿)二○四年三月十九日?目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素(一)样品的批次和规模(二)包装及放置条件(三)考察时间点(四)考察项目(五)显著变化(六)分析方法三、稳定性研究的试验方法(一)影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验(二)加速试验(三)长期试验(四)药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价(一)贮存条件的确定(二)包装材料/容器的确定(三)有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-?九、附录(一)国际气候带(二)对半通透性容器的一些考虑(三)稳定性研究报告的一般内容2-?一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质,通过对原料药和制剂在不同条件(如温度、湿度、光线等)下稳定性的研究,掌握药品质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据,以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。用紫外方法测定考察药物的稳定性,精密度,准确度是RSD值有何规定?并且这些规定出自何处? 药物的稳定性研究涉及的测定不外乎含量测定、有关物质测定、溶出度测定三个主要方面。含量测定的RSD应当在2.0%以内,这是紫外测定的一般规定,可以看一下《药品检验标准操作规程》的有关内容。溶出度测定结果的RSD应当在10%以内,释放度测定第一个时间点的RSD应在20%以内,其它时间点的RSD应在10%以内。这些要求没有具体的技术指导文件要求,在“药物制剂研究的技术指导原则”和“缓控释制剂研究的指导原则”中有说明,在新审中心的技术培训讲座中有相应的说明,但没有官方文件。如何进行稳定性数据统计分析的讨论 化药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 陆-依 指导原则编号:化药物稳定性研究技术指导原则(第二稿)二○四三月十九?目 录、概述 二、稳定性研究设计考虑要素()品批规模(二)包装及放置条件(三)考察间点(四)考察项目(五)显著变化(六)析 三、稳定性研究试验()影响素试验 依.依 高温试验 依.贰 高湿试验 依.三 光照试验(二)加速试验(三)期试验(四)药品市稳定性研究 四、稳定性研究结评价()贮存条件确定(二)包装材料/容器确定(三)效期确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者-依-?九、附录()际气候带(二)半通透性容器些考虑(三)稳定性研究报告般内容-贰-?、概述 药品稳定性指原料药及制剂保持其物理、化、物 微物性质通原料药制剂同条件(温度、湿度、光线等)稳定性研究掌握药品质量随间变化规律药品 产、包装、贮存条件效期确定提供依据确保临床用药 安全性临床疗效 稳定性研究药品质量控制研究主要内容与药品质量 研究质量标准建立紧密相关稳定性研究具阶段性特点贯穿 药品研究与发全程般始于药品临床前研究药品临床 研究期间市应继续进行稳定性研究 本文般性原则具体试验设计评价应遵循具体问题具 体析原则 二。药品质量标准研究和稳定性研究需要图谱吗 基本上都是哪些内容:系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《中国典》2010年版二部,附录XIX A品质量标准分析方法验证指导原则原料:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。制剂:有关物质、含量、溶出度(固体或半固体制剂)药品含量的评定 药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下,含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。原料药:对于组份单一的原料药,首选精密度高,操作简便、快速的容量法测定含量,可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应须按一个方向完全进行;(2)反应要迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主要反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标化时不发生副反应)等要求。方法叙述中要强调:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,提供滴定曲线,并用电位法校准其终点颜色。(3)为排除因加入其它试剂或混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)最后要给出滴定度。以下属于药物生物学稳定性研究范围的是A.药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化 B. 参考答案:E什么药物怕光,输液时用黑布蒙着? 1、易发生光化降解的药物 1.1 硝普钠。硝普钠是一种速效降压药,水溶液不稳定。光照下分解加速。临床上用5%葡萄糖注射液配制成0.05%硝普钠溶液静脉滴注,在阳光下照射10。药物制剂稳定性 1、化学方面 化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应,使药物含量(或效价)、色泽产生变化。包括药物与药物之间,药物与溶媒、附加剂、杂质、容器、外界物质。
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