ich药品稳定性考察条件 药物分析中ICH规则要求是什么?

ICH在药物分析中是什么意思，具体规则是什么 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。（1。药物稳定性测试的几种方法的优缺点？ 包括了影响因素试验，加速试验，长期试验，具体的试验的温湿度要求，需要的批次，取样检查时间见典附录XI，也可参照ICH Q1上的相关要求（一）留样观察法。（二）用化学动力学方法。请教药物分析方面的专家：系统适用性试验包括哪些项目？这个问题ICH指南中没有详细说 多看药典附录，尤其是EP和BP，还有审评中心的指导原则.有明确规定的是必须做的，还有根据经验增加的项目，可以请教文号注册人员，具体内容不好说，有保密原因，也有品种原因，影响。药物稳定性试验箱满足的测试条件 满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 (1)加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%RH (2)中间条件：30℃±2℃/65%RH±5%RH (3)长期试验：25℃±2℃/60%RH±5。如何进行稳定性数据统计分析的讨论 化药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 陆-依 指导原则编号：化药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四三月十九？目 录、概述 二、稳定性研究设计考虑要素（）品批规模（二）包装及放置条件（三）考察间点（四）考察项目（五）显著变化（六）析 三、稳定性研究试验（）影响素试验 依.依 高温试验 依.贰 高湿试验 依.三 光照试验（二）加速试验（三）期试验（四）药品市稳定性研究 四、稳定性研究结评价（）贮存条件确定（二）包装材料/容器确定（三）效期确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者-依-？九、附录（）际气候带（二）半通透性容器些考虑（三）稳定性研究报告般内容-贰-？、概述 药品稳定性指原料药及制剂保持其物理、化、物 微物性质通原料药制剂同条件（温度、湿度、光线等）稳定性研究掌握药品质量随间变化规律药品 产、包装、贮存条件效期确定提供依据确保临床用药 安全性临床疗效 稳定性研究药品质量控制研究主要内容与药品质量 研究质量标准建立紧密相关稳定性研究具阶段性特点贯穿 药品研究与发全程般始于药品临床前研究药品临床 研究期间市应继续进行稳定性研究 本文般性原则具体试验设计评价应遵循具体问题具 体析原则 二。中国药典和ICH下哪个条件更严格 中国药典稳定性考察指导原则中，对于长期考察条件为25℃±2℃；60%±10%，ICH为25℃±2℃；60%±5%哪个条件更严苛？一个产品既要报国内又要报国际，怎么描述其长期考察条件才能都满足？有人说60%±10%既50%-70%，60%±5%才55%-65%，前者考察条件更严苛，产品在前者考察合格说明后者更没问题，应按60%±10%进行考察另有人说，设备湿度波动按60%±5%进行规定，这样才能保证设备满足60%±10%。所以既走国内又走国际的应按照60%±5%进行考察。类似问题，CP上说对温度敏感的药物长期应在4-8℃下考察，ICH说冷藏药物长期应为5±3℃。请问谁包含谁？满足哪一个就能全球通了？

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