一般药品生产企业稳定性研究的对象

药品生产企业特殊性？ 药品生产企业是指生产药品的专营企业或兹营企业。具体而言，药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产和经营活动，实行独立核算、自负盈亏，具有法人地位的经济实体。药品是商品，药品生产企业具有与其他产品生产企业相同的基本性质—经济性、营利性、独立性和开放性。同时，药品是特殊商品，是人类用于与疾病作斗争的特殊步器，它不仅直接关系到使用者的健康状态与生命安危，甚至会影响子孙后代的发育成长，因此，药品生产企业有着不同于一般生产企业的特点—客观上肩负着比一般生产企业更加重大的社会责仸、需要履行更多的服务社会的义务、受到更加严格的监督与管理。主要表现在以下几个方面：1、药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益；2、在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监督与管理；3、负有质量自检的责仸和不符合质量标准的药品不得出厂的义务；4、负有对物料、中间产品和成品进行留样的责仸和进行药品不良反应监测与报告的义务。药品生产企业关键人员应具备什么条件? 你好，依据GMP2010年版对关键人员的要求第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十一条 企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第二十二条 生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保药物制剂稳定性包括哪些内容研究制剂稳定性的有何意义 生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一药品生产企业实施gmp的原因是什么？ 药品生产企业实施gmp的原因是什么？GMP即是“药品生产质量管理规范”英文简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产?浅谈药品生产企业销售人员管理 原发布者:龙源期刊网[摘要]药品生产企业做好销售工作的关键是建立高效率成功的销售人员队伍，核心是做好销售人员管理。因为销售人员在整个药品流通中扮演着重要角色，关系到中医药品企业的生存和发展。该研究结合药品生产企业销售人员的特点，分析药品生产企业销售人员管理存在的问题，提出了相关的建议及对策。[关键词]药品生产企业；销售人员；管理[中图分类号]R19[文献标识码]A[文章编号]1672-5654（2015）04（c）-0050-03随着经济发展，在中国医药市场，企业间的竞争日趋激烈，药品生产企业要想取得长存发展和进步，就必须有良好的销售队伍，稳定的销售终端和好的产品，这样才可实现企业预期利润和经营战略，获得持久的发展。销售人员不仅代表着企业形象，而且对整个企业药品销售工作起着决定作用，可以说，管理好销售人员是药品生产企业不断拓展市场、发展壮大的关键性工作，现报道如下。1药品生产企业销售人员的特点1.1工作环境具有不稳定性销售人员工作时间大部分都在所负责的区域，由自己安排时间点来完成销售任务，这样的工作自主性使销售人员工作有很大的资助自主能动性。企业通常不另设异地办事处，这样销售人员工作有很大的弹性。1.4待遇差别大2.3薪资结构如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日?目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-?九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-?一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品依据《中华人民共和国药品管理法》规定，合法的药品生产企业必须持有( )A．《药品生产 参考答案：B药品生产企业有什么性质呢？ 关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? 一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。二、主要内容新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。1．药品GMP基本要求新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容药品生产企业特殊性 药品生产企业是指生产药品的专营企业或兹营企业。具体而言，药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产和经营活动，实行独立核算、自负盈亏，具有法人地位的经济实体。药品是商品，药品生产企业具有与其他产品生产企业相同的基本性质—经济性、营利性、独立性和开放性。同时，药品是特殊商品，是人类用于与疾病作斗争的特殊步器，它不仅直接关系到使用者的健康状态与生命安危，甚至会影响子孙后代的发育成长，因此，药品生产企业有着不同于一般生产企业的特点—客观上肩负着比一般生产企业更加重大的社会责仸、需要履行更多的服务社会的义务、受到更加严格的监督与管理。主要表现在以下几个方面：1、药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益；2、在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监督与管理；3、负有质量自检的责仸和不符合质量标准的药品不得出厂的义务；4、负有对物料、中间产品和成品进行留样的责仸和进行药品不良反应监测与报告的义务。

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