文丨动脉网
与往年相比，今年CMEF给人最直观的感受，是人流少了。
不过，蛰伏了一整年的医疗器械厂商对于CMEF热情依旧。官方数据显示，4000家企业参与，共布展约22万平方米，举办了60场医疗会议活动。
纵观整个大会影像区，各大厂商在展区展出的产品没有了往年层出不穷的黑科技，有些中庸，但更贴近于市场需求。
作为2020年中推动医疗器械行业前进的最大动力，新冠肺炎疫情促进了CT行业与超声行业的飞速发展。大会之中，超过50%影像区参展商的产品与这两项设备有关。
除了上述直观趋势，动脉网重点聚焦了影像、器械CRO两个方向，采访了数十家参与CMEF的海内外企业，并整理了大量一线信息，最终将视角聚焦于7个风向，希望透过文字、数据与图片，发掘新的一年影像类医疗器械的发展趋势。
趋势一：中端影像品牌靠拢高端，高端品牌下沉基层
长期以来，国内大量影像企业攻坚中低端CT市场，已在基层医疗占据了大量的份额，而受疫情影响，2020年市场需求大幅增加，政策也向国产偏斜，多因素下，国产CT的市场份额进一步增长。此趋势下，更多国内CT厂商开始尝试高端CT的研发，希望借助这一波趋势抢占更多三甲医院的市场。
明峰医疗、开影医疗是其中的典型例子。明峰医疗在CMEF上发布了国内首台自主研发超高端256排CT。该产品带有真球面探测器和量子能谱技术，其自主研发的神光256排探测器采用了球面设计，保证了Z轴方向上的弧面设计。该设计下，X射线能够垂直入射到每个晶体像素上，进而有效避免锥形束伪影的产生。
明峰医疗超高端256排CT
开影Precision 128精密断层能谱CT同样是国产CT突破的典范。该CT能为临床医师提供超薄0.31mm的扫描层厚，全面的高精度能谱成像，同时依托其平台提供60kV/70kV超低剂量扫描，可帮助医生发现放射性肺间质等早期肺间质疾病。
与以上趋势相反，高端器械厂商布局基层实则算不上新趋势，但在我国新型公共卫生防御体系建设的大趋势下，他们也纷纷展出了自己面向基层医疗的产品。
以GE为例，其展出的鎏金CT便是为基层医疗量身定做。该CT从64排及以上CT设备上移植了多项硬件技术和智能应用，包括液态鎏金球管、高清快速扫描及智能化流程工具，其中AI辅诊功能够有效解决基层医疗的能力问题。
东软医疗则更是以99.8万的低价向基层医疗在线销售适用于首诊的CT ——NeuViz ACE 数字九能CT。“九十九万八，CT带回家”几乎成为了这届CMEF最让人乐道的口号。
趋势二：超声——小而美的专科成就中小企业
超声设备是本次大会出场频率最高的产品之一，各企业产品的形式与应用场景各不相同。众多专科超声、掌上超声、超声AI解决方案均在此展出。
拥有超声最高市场份额的GE医疗继续深化其超声产品，其综合性智能化服务产品“智享PLUS”。一方面，该产品将提供EQC超声主系统质量检测技术保持设备稳定的运行状态，以及IQC超声影像质量控制技术保证图像质量。
另一方面，医院可将超声设备接入云端平台上，GE可实时对设备进行质量监测，对探头条件和机器健康参数进行筛查，保障探头的敏感度和图像质量、均匀度，形成超声设备定制化检测报告。
在临床上，深度越深并不意味着将频率调的越高越好，如图所示，频率为9MHz的图像其扫描深度就要明显低于频率为6MHz的影像。这是因为频率越高，扫描穿透力就会相应的出现衰弱，远场图像显示不清的弊端也因此呈现出来
不过，虽然GE医疗、飞利浦仍占据了超过40%的份额，但国内开立医疗、汕头超声等逐渐崛起，虽不能打破市场格局，但仍能够在细分市场之中赢得一席之地。
而品源医疗、深博医疗等企业则专注于细分市场，尝试将乳腺容积超声、超声骨密度测量等细分领域打通，这些场景小而精，大型企业难以涉足。
掌上超声是一个非常火热的赛道，除了思多科这样的头部企业深耕于此，更多从事其他影像设备领域的企业也尝试跨入此赛道。
国内头部DR厂商安健医疗便是其中之一，其研发的掌上超声的特别之处在于它将手持超声的机身与探头分离，并提供了一系列可供各部位检查的替换探头，有效拓展了掌上超声的应用场景。
安健科技掌上超声套装
除了上述场景上的革新与革新之外，人工智能企业德尚韵兴也尝试开发软硬结合的解决方案，以释放医生的时间。在其展区，德尚韵兴展出了它的超声智能扫描机器人，该机器人能模仿医生扫描手法，对乳腺进行多角度扫查，结合AI自动探测病灶并诊断其良恶性。不过，从现场演示来看，尚不清楚该产品是否支持乳腺以外部位的扫描。此外该机器人的扫描速度较慢，完成一例患者扫描或需要更多时间。
趋势三：院内医疗设备移动化
大会现场，我们能够看到很多超大型的巴士直接驶入了现场。实际上，从疫情开始之时，各大企业便尝试将影像设备移动化，以应对疫情后出现的临时发热门诊、方舱医院等需求。
联影集团早在去年RSNA便展示了移动版的车载PET/CT，该设备适用于美国这样居民居住分布的区域。而对于国内市场，联影将其天眼CT车载化。在年初武汉的抗疫关键时期，该车载CT极大提升了方舱医院的就诊能力。
联影车载天眼CT
在过去，医院临时建设CT机房往往需要一个月以上的时间，对环境也有着非常严格的要求，不仅要有足够的射线屏蔽措施和承重基础，还要考虑到周围的信号干扰等各种复杂问题。方舱医院作为临时改建的民用场所，并不具备符合要求的现成房间。这个时候，联影的车载CT“应急放射科”就派上了用场。
“应急放射科”是联影为方舱医院量身定制的放射科全流程整体解决方案。它包含了独立扫描间、操作间、紫外线消毒装置等一系列必备设施。独立于医院的“箱体式”设计不仅便于快速拆装及运输转移，且插电即用。此外，防水、隔热、四季恒温的功能让它能够在极限环境下应对自如，随时可赶赴疫情现场或抢险救灾第一线。
国内影像设备厂商赛诺威盛同样将自家的车载CT开到了现场。搭载智能处理工作站、赛诺云平台和5G技术的赛诺威盛车载全身CT即到即用。赛诺威盛智能车载移动CT采用强动力牵引车头和高负荷底盘实现高机动性和稳定性，安装整体的自装卸装置保障工作时调整平衡落地。
赛诺威盛车载CT
此外，该CT辐射防护设备间装有空调室外机组和通风机组便于冷热交换和新风注入，具备加湿和净化功能。布局网络通讯组件，方便CT的远程通讯和数据交换，放射科医生通过5G网络直进行远程阅片会诊。电力供应系统，配备发电机组，逆变储能系统及储能电池，解决CT 对大功率设备的供电问题，满足不同场景的供电需求。为满足充足的使用空间和操作便捷性，配有双侧拓展舱。方舱顶板装有紫外线灯管、照明灯带及空调风道等。舱体自带铅防护，扫描间与操作间隔离屏蔽，防止交叉感染，最大限度保护患者和医生。
移动CT产品较少，美中互利与金曦移动CT是其中颇具代表性的厂商之一。两者的差异之处在于，美中互利的产品采用的是螺旋扫描原理，而金曦移动CT能够完成平扫。
DAS同样存在移动化的趋势，以东软医疗的雷电方舱DSA便专注于应对突发重大自然灾害与公共卫生事件等复杂情况，助力患者的分流管理，实现及时快速的应急救治，同时避免医患交叉感染风险，大大缓解手术室和医生不足的压力。该设备无需复杂的场地改造，7m×6m宽敞空间内搭载了高端落地式血管造影系统NeuAngio 30F、专业消毒装置以及厚达5mm的铅防护。
趋势四：影像器械厂商的数字化营销尝试
药企的数字化营销正浩浩荡荡的进行之中，器械厂商似乎也没闲着。
大会之上，先有东软医疗打出了“九十九万八，CT带回家”的口号，开放网上商城在线销售CT，以补贴的方式尝试打入基层医疗；后有GE医疗合作京东健康，通过电商模式销售大型企业产品。此外，在西门子医疗的牵头下，京东健康还与高尚医学影像签署合作意向，促进线上问诊的患者得到及时的影像检查。
京东健康与高尚医学影像的合作实则是服务模式上的创新。在西门子医疗中华区总裁王皓看来，这一模式更多是西门子医疗生态的一部分，即通过其生态打通线上服务入口（京东）与线下服务（高尚医学影像）的隔阂，并借助其设备与软件予以赋能。
相比于后者，东软医疗与GE医疗的尝试颇具颠覆性。对于尝试的结果，东软医疗也坦言无法预测该策略的结果。此外，药企的数字化营销不仅对销售进行了数字化转型，也对组织架构进行数字化升级。因此，要创造一种新模式，或许器械厂商还需付出一些试错成本。
趋势五：鏖战尖端设备技术，软件结合是主流，MR、分子影像为重点战区
尽管地缘政治有所干扰GPS的市场铺设，但三家企业仍代表了现阶段影像技术的最前沿；联影则是国内唯一能在顶尖设备方面与其抗衡的企业。总的来说，每一家企业都在CMEF给出了软硬结合的全流程解决方案，并着重展出MR、PET产品。
GE医疗展台
硬件方向上，GE最新的高端3.0T磁共振SIGNA Pioneer Elite基于中国天津本土制造的优势，在硬件和临床应用两方面实现创新升维，采用第二代磁体，实现大孔径条件下领先的磁场均匀度，给临床上心脏、肿瘤等复杂慢性病的磁共振影像诊断带来更为高质量的图像清晰度和信噪比，有效减少图像伪影，提升临床精准诊断和治疗水平。
软件方向上，GE发布的CT影像智能分析科研平台已迭代至3.0。LK3.0是一个基于影像基因组学原理，结合人工智能和图像处理等技术，对新冠CT影像进行智能化分析的软件平台。疫情以来，平台从LK 1.0的针对肺结节、肺部炎症和肺功能损伤定量分析版本升级至新冠版本LK 2.0。
此次CMEF展出的LK 3.0可自动识别患者肺部和呼吸道的微小病变并进行分级；标记患者肺部影像的定量数据，并从疾病科研出发，追踪数据变化，包括随访预后（如肺部纤维化）、评估肺损伤等。该系统可以直接对接院内PACS（影像归档和通信系统），在不增加医生额外复杂操作的情况下，与医疗机构合力进行新冠肺炎患者肺部病变以及预后的分析研究。
同时，GE还构建从核药到制药设备再到成像设备的分子影像全体系产业。除了研制了顶尖的PET外，GE自研的核药能够更好的PET产品匹配，获得更好的显像效果，而FASTlab2化学合成系统则能将过去医生的部分操作自动化，对于许多示踪剂的制备，该系统均有成熟的卡套式解决方案，能够大幅提高示踪剂制备的质量与效率。
西门子医疗同样强调了软硬结合的重要性。具体而言，西门子医疗将人工智能与影像工作流程紧密结合，为医生定制高效的操作方式，帮助影像医生为临床和患者提供更个性化、更精准、更经济的诊疗建议，有效解决国内医学影像所面临的三大问题，即医生工作量大、患者体验欠佳、诊断准确性有待提高。
此次展会上亮相的西门子医疗多款产品均为国内新近上市、国内首展，包括最新PET/CT Biograph Vision，血管造影设备Artis zee HDR，syngo. via View &Go影像平台，MOBILETT Elara Max抗病菌支臂无线平板移动X光机。其中，PET/CT Biograph Vision于今年7月在中国上市。拥有214皮秒光子冻结技术和广域高清技术，Biograph Vision的影像采集效率更高、影像更清晰，并以更精准的定量、更低的剂量、更快的扫描速度，实现更早发现微小病灶并且拓展了PET/CT在更多领域的应用。
syngo.via View&GO影像平台通过智能化查找和测量提供给临床精准的影像学信息，实现定性、定量、定期、定级的影像诊断，帮助临床及时调整诊疗方案，推动跨模态、多学科协作。
西门子医疗展台
飞利浦医疗今年主打数字化转型，在今年发布无液氦磁共振Ingenia Ambition、领航CT后，CMEF重提了飞利浦星云平台（ISAI）这一一站式放射科全流程人工智能平台。
结合其硬件，飞利浦的业务能够覆盖管理、临床、科研、教学全流程，用AI辅助医生诊断，优化影像工作流，并为患者提供个性化治疗。
联影医疗在展台带了世界首台75cm超大孔径3.0T磁共振 uMR Omega、中国首台超高端640层CT天河640、中国首台超高场动物磁共振uMR 9.4T、全球首创“准3.0T”探索磁共振uMR 660等多款新品。
而联影智能推出了全新升级的uAI Portal智能诊疗平台，该平台搭载20余款AI应用，覆盖中枢神经、心胸、乳腺、肌骨、淋巴等人体系统，包含胸部多疾病诊断、神经影像分析、妇幼健康管理等多个解决方案，同时可跨模态使用，智能优化影像科诊疗全流程。
联影医疗展台
趋势六：AI企业头部聚集效应明显
2019年CMEF时，人工智能影像企业几乎占据了1/4个展区的面积，而今年则散落在展馆各地。腾讯觅影、商汤科技、科亚医疗、深睿医疗、汇医慧影、柏视医疗、医准智能等AI影像企业携带自有的新品来到了此次CMEF。
NMPA审批对于AI企业的商业化落地或许起到了一定的作用，凭借首个AI三类证，科亚医疗的商业化速度加快。去年仅在CMEF租用一个小亭的科亚医疗已经从众多AI企业之中脱颖而出，开始了丰富的产品线布局。
科亚医疗展台
除了其标志性的CT-FFR产品之外，科亚医疗近日通过收购的方式拿下了手术导航企业十维科技，两者结合下，科亚医疗已经打造了一系列医学影像三维可视化技术服务整体解决方案，其产品线进一步完善。
去年少在展会现身的安德医智同样在收获MR三类证后频繁亮相于展台。CMEF之上，安德医智重点展出了其获批的颅内肿瘤人工智能解决方案等AI方案，重在解决脑卒中、心脏病等国人的“大病”。
安德医智展台
深睿医疗此次参展的主要产品有深睿医疗围绕智慧医疗搭建的人工智能医学辅助诊断系医疗产品矩阵，这些产品在临床应用过程中不断优化，呈现更加贴近临床需求的新风貌！本次参展的“小睿医助”新冠肺炎版及“智慧影像科”服务，是深睿医疗智慧服务两款代表性产品，从医院端到患者端，实现智能导诊、预问诊及患者管理等，覆盖患者就诊全流程核心医疗环节，提供高效便捷的患者服务。
深睿医疗展台
腾讯觅影在各大展会上已经消失了很长一段时间，此次CMEF再度现身，不但发布了全新的影像云产品，实现以患者为中心的影像档案管理；还设立开放实验室，面向科研机构、高校、科创企业开放腾讯储备的医学AI能力，帮助行业批量孵化医学AI应用。
从本次参展情况来看，AI企业的展区面积较去年而言有所收缩，略显颓势。此外，越来越多影像设备企业开始开发人工智能算法，AI初创还需拓宽自身产品线，找到真正能够帮助医院的应用，或许才能在市场之中生存下去。
趋势七：医疗器械注册人制度逐渐落地，促进医疗器械创新
在大会现场，我们看到奥咨达、迈迪思创、东劢医疗、致众科技、劢迪可可、奥泰康、迅佳科技等CRO、CDMO服务企业的展台前络绎不绝，众多器械人咨询探讨医疗器械注册人制度实施带来的影响及其未来趋势。
同时，CMEF大会60场会议中，至少10场会议均有讨论医疗器械注册人制度，其中至少6场会议主要探讨了医疗器械注册人制度。
2020年7月7日，国务院发布通知：鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。自此之后，医疗器械注册人制度成为了器械人的“高频词”，该制度迈着不可阻挡的步伐，影响、改变着医疗器械行业。
医疗器械注册人制度促使医疗器械监管更严格、医疗器械生产更合规、医疗器械创新更简单。中国医疗器械产业增速远超国际平均水平，且国内器械行业发展增速远超国内医药行业。医疗器械行业发展迅速，但是也存在着规模小、企业能力弱、研发困难、监管困难等问题。
在大会现场，东劢医疗正式揭牌医疗器械合规研究中心，并表示：“医疗合规研究中心通过体系管理合规、产品输出合规，帮助医疗器械创业企业达到降低时间成本、降低资金投入、降低过程风险的目标，实现加速平台的社会价值。”依托医疗器械注册人制度，CRO/CDMO企业将通过降低成本、辅助研发、助推产业化等方式促进医疗器械企业创新。
医疗器械注册人制度促使CRO/CDMO企业向全流程委托发展。政策法规专家蒋海洪教授表示：“医疗器械注册人制度的灵魂是委托。”其中，“委托”的含义不局限于临床注册或生产，而是医疗器械从研发到销售的全流程委托。
例如，奥咨达依托医疗器械注册人制度打造全球医疗器械3C产业平台，打造“医疗器械+互联网+先进制造+高端服务”四位一体的创新产业模式。
迈迪思创打破边界，为企业提供法规咨询、研发辅导、生产制造、供应链、风险评估、临床应用分析等全流程服务，实现从样品到临床的无缝对接。迅佳科技建设非无菌生产平台、无菌生产平台及众创空间，建立起从专利孵化、设计研发、检验及注册委托、生产、渠道销售的闭环式创新发展模式。
医疗器械注册人逐渐落地，部分器械企业开始尝试委托业务。自从奥咨达接受广州市豪尔生医疗设备有限公司、深圳铠耀的手提式压力蒸汽灭菌器、新生儿蓝光治疗仪生产委托，其他企业也开始蠢蠢欲动，欲借助医疗器械注册人委托生产模式降低建厂及生产成本。例如，东劢医疗基于医疗器械注册人制度，在CMEF大会上与鼎世医疗、新端电子签署了委托生产服务合同，帮助企业加速产业化进程。
医疗器械注册人制度全面提升了审批效率。10月19日下午，湘潭市政府主办了湖南省医疗器械产业园推介会，推介会上还举行了湖南省医疗器械注册人制度论坛。
据介绍，湖南省依托医疗器械注册人制度开辟第二类医疗器械审评审批服务创新产品绿色通道、承接产业转移产品快速通道。第二类医疗器械首次注册、创新医疗器械产品首次注册、许可事项注册变更的办理时限分别压缩至50、40、30个工作日。迅佳科技董事长杜晓东表示：“医疗器械企业在湖南省办理医疗器械产品注册，所需资料最简、环节最少、时间最短、成本最低。”除湖南省大力推进医疗器械注册人制度外，其他省市同样在推进该制度的落地实施。
