自贡网记者 欧亚非
10月18日，自贡市2020年全国医疗器械安全宣传周正式启动。据悉，19日至25日，我市将开展以“弘扬改革创新主旋律，提升产业发展新动能”为重点、“安全用械 守护健康”为主题的一系列宣传周活动，以加强医疗器械安全宣传，促进医疗器械行业高质量发展，帮助公众进一步认识医疗器械。
医疗器械，是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。今年，在遭遇了一场突如其来的新冠肺炎疫情之时，人们最常见的医疗器械，便是口罩、防护服等。
那么，怎样科学化、规范化地来监管？如何保障全市医疗器械安全？怎么大力促进该产业发展？对此，市市场监管局不断深化“放管服”改革，强化服务意识，做到“早”介入、“实”在做、“严”当头、“强”发展，守土有责、守土负责、守土尽责，向市民交上了一份满意的答卷。
10月18日，自贡市2020年全国医疗器械安全宣传周正式启动
坚持科学化规范化监管 保障医疗器械质量安全
“我们主动作为，提前介入，并坚持‘严’当头，认真执行，在守住监管安全底线的同时，保障防疫器械供应，助力企业扩产增能。”市市场监管局局长余忠谈到，作为全市医疗器械质量监管部门，他们坚决贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府的各项决策部署，在今年年初疫情发生后，全市各级市场监管执法人员在第一时间组织专班研讨当时我市唯一一家生产医用口罩企业新增一次性使用医用口罩型号的可行性，为企业开辟应急快速审批绿色通道。
1月25日，农历正月初一凌晨，市市场监管局医疗器械科工作人员带领企业负责人赴成都办理注册工作，成为全省第一家通过应急审批程序的企业，新增非无菌型医用口罩上市时间由21天缩减到7天，为当时的防疫物资生产供应提供了有力保障。
2月3日，农历正月初十，市市场监管局仅用3天时间指导企业获批医用外科口罩注册证，为我市医护人员生命安全保驾护航。为缓解防疫物资供应压力，市市场监管局积极发动医疗器械流通企业加大物资采购力度，先后召开12次药械物资保障会，协调医用口罩近100万只，医用防护服10000余件，全力保障防护类医疗器械产品的物资供应。
市市场监管局服务指导转产企业生产防疫物资
与此同时，各级监管人员辗转各区县，指导帮扶意向转产口罩生产企业50余家次，并带领专业人士为企业指导厂区规划布局，答疑解惑，委派专人驻扎企业，制定“一企一策”工作进度表，督导企业建设洁净车间、完善管理体系。3月31日，新成立的四川维尔健医疗器械科技有限公司向市市场监管局送去了锦旗和感谢信。公司负责人表示，在公司设立、变更等环节，自贡提供了优质高效的行政审批服务，并启动了容缺机制，使公司最快捷的取得了营业执照。据了解，市市场监管局主动创建帮扶微信群，将全市拟投产医用口罩的生产企业囊括其中，仅在疫情期间，他们就收到企业赠送锦旗5面，感谢信3封。
一直以来，市市场监管局始终把医疗器械产品质量安全放在第一位。他们积极组织各级监管部门开展专项监管工作，以防疫类、高风险类医疗器械为检查重点，结合近年来持续开展的无菌和植入性医疗器械监督检查、“清网行动”、打击无证经营医疗器械和经营使用无证医疗器械等专项整治开展相关工作。截至目前，已检查医疗器械经营使用单位1122家次，责令整改213家次，开展监督抽检30批次，对检查发现的问题，依法进行严肃处理，立案调查67家次，罚没金额27万元。同时，还采取“回头看”形式对相关单位进行跟踪，督促问题整改到位，全面落实质量安全主体责任。
3月31日，四川维尔健医疗器械科技有限公司向市市场监管局送去了锦旗和感谢信。
助力医疗器械产业发展 全力打造医药产业高地
统筹推进医疗器械监管工作，既需要严格监管产品质量，坚决杜绝不合格产品流入市场，又要采取有效措施助力企业增产扩能。
余忠表示，当前，医疗器械行业的发展前景良好，但是医疗器械监管任务繁重、专业性高，这就需要政府、部门、企业之间更好地互动，加强责任落实，促进医疗器械行业健康发展，确保群众用械安全，全力保护人民群众生命安全和身体健康。近年来，市市场监管局抓住医疗器械产业发展“风口”，以全力打造具有竞争力、影响力的医疗器械产业高地为抓手，加快发展新增长极建设步伐，为全市“育新机、开新局”提供更强支撑。
据介绍，当前我市正聚力医疗器械产业，明确主攻方向，聚焦招商引资，高效服务企业，先后集聚生物医药和医疗器械生产经营企业100余家，国药器械、康德莱等全国知名企业纷纷入驻自贡。在2019年成功签约医疗器械相关产业投资发展框架协议超30亿，谋划打造医疗器械产业园区，以自贡市纳入国家冷链物流基地为契机，推动建设医疗器械第三方物流基地，努力形成发展集群效应，助推全市医疗器械产业步入发展快车道。
图为招商考察组在重庆健能医药开发有限药品研发中心参观、交流。
针对今年年初新冠肺炎的爆发而暴露出的应急物资储备问题，市市场监管局主动研判，积极对接有意投产耗材类医疗器械的外省企业，先后走访河南飘安集团、重庆太极实业集团有限公司、重庆健能医药开发有限公司等，开展医药招商政策宣传和推介，收集招商信息、探讨合作意向，积极为打造医药产业高地蓄势。
“把控风险、确保医疗器械质量安全，是市场监管部门的责任和义务。”余忠铿锵地说道，接下来，市市场监管局将不断夯实监管基础，继续加大监管力度、持续开展隐患排查、产品抽检、不良事件监测等工作，确保群众用械安全。同时，将以“忠诚履职尽责，敢于担当奉献”的精神，全力推进自贡医药产业发展，用优异的监管成绩为全市人民用械安全保驾护航。
编辑：张驰
