本人要去应聘药品注册助理 人力说要做现场核查，还要跟其他部门协商着跟进注册进度，或者做试验进度 本人现在做的是国外的药品注册资料的翻译，跟这个是沾边的，但是法规性的东西接触的少，静候各位的恢复。药品注册助理我不太明白你是给别人做助理呢，还是自己独立工作。。
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新药临床前研究内容有哪些方面 新药临床前研究内容2113包括处方组成、5261工艺、药学、药剂学、药理4102、毒理学六个方面。1653对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。1、临床前研究临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。2、临床研究新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性预测；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。3、售后调研售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。扩展资料新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。新药开发途径：1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒。
一种药品上市之前如何确保其安全性？ 新药的自主研发过程新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中包括以下四个步骤：通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物。提出新药临床研究申请，并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，如果证明新药是安全、有效、稳定的，则可申请注册。新药的注册申请。新药临床研究各期Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验是在大量的实验室研究（试管实验与动物实验）之后，新的疗法刚开始用于人类，目的在于从临床上了解剂量反应与毒性，是初步的安全性评价试验，用以研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。第一、二类新药，含有毒性成分、配伍禁忌以及毒理试验提示有需要重视的毒性反应的第三类新药以及某些有特殊情况的第四、五类药应进行Ⅰ期临床试验。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择患者作为受试对象。一般受试例数为 20～30例。
关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？
新药制剂的研究分几个阶段 由于不同类型的新2113药所具有的5261创新程度各不相同，其研究内容和阶段划分也就4102无法整1653齐划一。这里以创新程度最高的新化学实体(rleW chemical entities，NcEs)为例，将新药研究开发分为三个阶段：第一个阶段是新活性成分的发现与筛选；第二个阶段是新药的临床前研究；第三个阶段是新药的临床研究。每一个研究阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。任何一种新化学实体(N；Es)，必须经过活性成分的发现与筛选以初步确定其潜在的医疗价值，再通过充分的临床前研究以决定其是否值得进行以人体为试验对象的临床研究，通过严格可靠的临床研究以决定该新化合物是否能够作为一种安全有效的药品上市销售。1．新活性成分的发现与筛选新药研究开发的第一个阶段是新活性成分的发现与筛选。通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理活性的先导化合物。在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择最佳化合物作为新化学实体。2．临床前研究与。
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均
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