药品稳定性 使用记录 药品重点养护记录表里的确定理由和养护重点两项应该怎么填

药品销售记录应保存至药品有效期一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存五年对还是错 对的。《药品生产质量管理规范》对其有相应的规定：第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。扩展资料：《药品生产质量管理规范》相关法条：第一百八十五条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。第一百八十六条 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。参考资料来源：-《药品生产质量管理规范》如何测试药品稳定性试验箱的温湿度 药品稳定性试验箱的控制特点 药品综合稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器，相对温湿度性能精确的设定显示，分辨率达到0.1℃/0.1%rh。药品稳定性试验箱独特的人性化设计：1)、采用世界环保潮流、全新无氟设计，低能耗、高效率、促进节能，使你和药品一样让您始终走在健康生活的前沿。2)、集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠。3)、采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。4)、独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。5)、箱体左侧有一直径25mm的测试孔，便于观察实验状态。连续运行保证：1)、连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。2)、两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破其他国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。药品稳定性试验箱品质保证：温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件尚测均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。安全功能：独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。进口湿度传感器：选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。药品稳定性试验箱紫外杀菌系统：紫外。关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？ 持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。综合药品稳定性试验箱打印周期如何设定 不大清楚“综合药品稳定性试验箱”的“综合”是什么意思。目前，官方或客户审计均倾向稳定性试验箱要有持续监控。目前都采用在线监控系统，关于温湿度等参数要求是每天打印，并且每天至少分两次队设备温湿度再进行人为记录和观察。以达到人为、在线监控时刻进行的目的。如何测试药品稳定性试验箱的温湿度 药品稳定箱，恒温恒湿箱或培养箱通常使用外置探头的DSR-THEXT记录仪，因为在箱体外面就可看到箱体中的温湿度情况，既可以实时显示又可自动记录温湿度数据。药品稳定性试验箱目的和范围 建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。药品稳定性试验箱环境条件 1。如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。药品重点养护记录表里的确定理由和养护重点两项应该怎么填 重点养护药品品种确定表。确定理由是：1、特殊管理药品（毒、麻、精、放），易制毒、戒毒、肽类制剂、蛋白同化制剂等国家药监局规定的必须严加保管的药品。2、贵重药品、疫苗、生物制品、血液制品、需要冷藏的药品3、对于存储时间较长和效期较近药品（有效期在半年以内的品种）品种应该列入重点养护品种。（并且还要填催销表催销）4、发现质量问题的药品和国家药监局通报的药品品种的前后批次的药品，一定要列入重点养护品种。5、其他的药品根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定，药品存储条件要求越苛刻的品种，越需要重点养护。如对湿度、温度和光线敏感的品种，在特定时间也应该列入重点养护的品种，比如：易吸潮的品种在梅雨高温季节也应该列入重点养护。以上是重点养护药品品种确定表的确定理由，至于你们公司有哪些品种需要重点养护，就要根据公司现有的药品品种来填写了。如果有中药材的话，中药材应单独有 重点养护药品品种确定表。确定理由当然是：贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材等等。中药材重点养护药品品种就是上述药材分类中的品种了。

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