具体的GMP基本原则有哪些 GMP基本原则有下列16点：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；(8)合适的贮存和运输设备；(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防。
我国对药物不良反应有什么规定？ 药物具有两重性，即药物的治疗作用和药物不良反应。药物不良反应是有害的、非期望的，其发生源自于药物作用的非选择性。比如普利类降压药既可以抑制血管紧张素转换酶的活性，使血管紧张素Ⅰ不能转换为具有强烈缩血管作用的血管紧张素Ⅱ。普利类还可以抑制缓激肽的降解，从而引发咳嗽。降压作用即为普利类的治疗作用，咳嗽即为普利类的不良反应。国家对药品不良反应的管理有着相关制度和办法。现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）就是2011年7月1日执行的。该办法规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。同时，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。国家药品不良反应监测中心还会定期对一些不良反应发生较为频繁的药品发布药品不良反应信息通报予以警示。有的药品不良反应较为隐蔽，不易被发现。常常会误认为患了新的疾病去医院就诊，医生如果不仔细问诊还可能会误诊，不但药物不良反应得不到解决，还会造成卫生资源的浪费。比如普利类引起的咳嗽，很可能发生在用药后一段时间，到医院就诊，医生按肺部感染治疗，却未见缓解，后又怀疑肺结核、肿瘤，最后药师对。
护理文书书写原则 中健医学一、基本要求1.根据卫生部《病历书写基本规范（2010）》及《卫生部办公厅关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知》（卫办医政发[2010]125号）文件要求制定本规范。2.护士需要填写、书写的护理文书包括：体温单、医嘱单、病危（病重）患者护理记录单、手术清点记录单。3.护理文书一律使用蓝黑或碳素墨水笔书写。4.护理文书一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，医`学教育网搜集整理日期用年－月－日，时间采用24小时制，具体到分钟。5.护理文书记录内容应当客观、真实、准确、及时、规范。6.书写应当使用中文、医学术语和通用的外文缩写，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。7.书写过程中出现错字时，用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级护理人员有审查修改下级护理人员书写的记录的责任。8.实习护士、试用期护士、未取得护士资格证书或未经注册护士书写的护理记录，应由7a64e78988e69d8331333363386166本医疗机构具有合法执业资格的护士审阅并签名，需修改时用红色笔修改并签名。9.进修护士由接受进修的医疗机构认定其工作能力后方可书写护理文书。。
具体的GMP基本原则有哪些 GMP基本原则如下：第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
具体的GMP基本原则有哪些？ 第一2113章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，5261根据《中华人民共和国药品管4102理法》、《中华人民1653共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原 则第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第三章 机构与人员第一。
