FDA申请三期临床试验的步骤是什么？ 谢邀众所周知美国的FDA是世界医学的标杆。临床试验：如果 FDA 批准 IND 申请，临床试验（由人类受试者参…
临床试验进入中国已经10年了，作为才入行一两年的菜鸟CRA，如何快速学习这个行业的相关知识，快速成长呢？ 有兴趣的可以看这本《GCP：Aquestion&Answer Reference Guide》。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的，如果带着问题去看，可以。
什么情况下不需要做I期临床试验 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。什么情况下不需要做I期试验，关键要看药物所对应的注册分类是什么。中药：（注册分类的1、2、4、5、6类）需要进行I期临床试验化药：（注册分类1、2类）需要进行I期临床试验，另外特殊剂型的脂质体、微球等按照新药要求执行临床试验生物制剂：（注册分类1-9）需要进行I期临床试验法规支持就是《药品注册管理办法》的附件1、附件2、附件3。
临床试验中PICF什么意思？ 我就在一家国家药物临床试验机构工作，PICF是患者知情同意书。一般简写为ICF。
