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药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别 药品稳定性考查指南

2020-10-10知识9

研究药物制剂稳定性的意义是怎样的? 药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度,通常指药物制剂的体外稳定性。药物制剂的最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中。

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请问原料药的原料要进行稳定性考察吗?

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最低0.27元/天开通文库会员,可在文库查看完整内容>;原发布者:维普网FaguiYanzhengyuZhuangbei?法规验证与装备药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别胡士高窦颖辉罗京京杨士友(安徽省食品药品审评认证中心,安徽合肥230051)摘要:通过对留样、稳定性试验与持续稳定性考察三种行为的目的、适用范围、考察内容等进行分析阐述,找出其之间的关系和区别,为药品生产企业进一步理解其内涵提供帮助。关键词'留样;稳定性试验;持续稳定性考察;分析;区别TheRelationshipandDifferenceAmongReferenceSample^StabilityTestingandOn-goingStabilityStudyHuShigaoDouYinghuiLuoJingjingYangShiyou(AnhuiCenterForFoodAndDrugEvalvation&Certification,AnhuiHefei230051)Abstract:Inthisarticle,weanalyzedthepurpose,applicablescopeandsubjectstudiedofreferencesample,stabilitytestingandon-goingstabilitystudy,tofindtherelationshipanddifferenceamongthesethreekindsofbehavior,whichwouldprovidefurtherunderstandingforpharmaceuticalenterprises.Keywords:Referencesample;Stabilitytesting;On-goingstabilitystudy;Analysis;Differenceo引言定保存的、用于。

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#原料药#药物制剂#药品

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