临床试验的入排标准 首先：有随机不一定是和已上市产品进行对照，也可能是安慰剂对照，基于伦理考虑，有些疾病不能使用安慰剂。1.你所谓的项目研究方向不一致是什么不一致？适应症还是临床试验分期的不一致？如果是适应症不一致，那入排标准必须是不一样的；如果是II、III、IV期的不同，基本入排标准不变2、单臂试验多数是疗效确证。我接触过的单臂试验是为再注册提供数据支持，抱歉，这个不是很清楚
一期临床试验 需要多少人 1.I期临床试验包括药代动力学来试验和耐受性试验。2.人体药代动力学试验包括单次源给药、多次给药。一般每个剂量组（给药方法）至少有8-12例健康受试者。3.耐受性试验，包括单次耐受、多次耐受。需要做耐受性试验的中药有注册分类1-7的新药、国内外均未上市的新药、经提取工艺的新药、含毒药组方的中药；化药百则是注册分类1和2的新药。单次给药耐度受性试验，总数一般在20-40人，多次给药耐受性试验，总数一般为12-16人。
临床试验中竞争入组是什么意思？
仿制药如果需要做临床试验，需要做几期？还是一期到四期都要做？ 除了生物等效性以外，仿制药如果需要再做临床试验 以中国的情况为例。首先，要确定这个仿制药在国内申请了专利没有，专利是否过期，原研药厂是否已经获得国家局颁发的生产。
