如何撰写临床试验方案 已上市的同类医疗器械出现不良事件。医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。开展此类医疗器械的临床试验；（十三）受试者《知情同意书》；（十四）各方职责、持续时间和临床评价标准；（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，包括成功或失败的可能性分析；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险与受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务；（六）总体设计；（七）临床试验持续时间及其确定理由；（十二）副作用预测及应当采取的措施，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：（一）临床试验的题目，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法。
FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？ 以及请问一下是否有通过了三期试验但最终没能上市的先例存在？若存在的话原因是什么？
临床试验基本流程，临床试验（CliicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、。
请教临床试验开始的时间？ 首先，据我所知，国家局对于试验的开始时间并没有明文规定，在28号令及GCP中的规定是3年内开始实施。很多单位注册能力比较强，申请了一大批批件，但临床研发能力或精力跟不。
