CFDA发布2014年第二，三类医疗器械免临床试验目录有哪些 你可以《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》、《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》进行查询，在里面的可以免于进行临床试验。
如何判断产品列入\ 跟免临床目录对比就可以了，不用自己识别！只要你懂中文！
如何通过“免于进行临床试验的医疗器械目录”豁免临床 目录里面对于可以豁免临床的产品都有详细的描述，你可以将你的产品与目录的内容进行比对，看它是否属于豁免临床的产品。注意，不单单是名字一样，实际的产品也应与目录内详细的产品描述保持一致。当你的产品与目录描述的内容一致时，可以判定你的产品为豁免临床的产品，这样就可以豁免临床了。
某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料：1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产？
非免临床目录内的医疗器械如何写免临床注册资料 您好，其实您只要按照相关的规定去写就可以了。下面我将为您展示医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定：六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求（一）同品种医疗器械1.同品种医疗器械定义同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。2.同品种医疗器械的判定注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展。
根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验 《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺。
关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录和《免于 按照规定，二类、三类医疗器械在做注册申报的时候要做临床试验，风险高的三类临床还要在总局做备案。现在二类的临床评价大概分为三种。一、在豁免临床目录，但是依旧要临床评价资料；二、与同类产品进行对比，此路比较艰难，因为国家文件规定要有对比厂家的授权书；三、亲自做临床对比，此路耗时耗钱，关键结果不一定尽人意。所以，医疗器械注册工作不易，要求比较严格。
