持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是 参考答案：实施召回
延长药品有效期 需哪些申报资料 做稳定性考察要不要做加速试验，还是只做长期试验即可 稳定性考察加速和长期都必须做，稳定性考察不必是连续的3批，可以为不连续的！
药品取得批准文号后需要完成稳定性考察才能上市销售吗 获得批准文号后可以生产上市销售啦，但是会有监测期。新药监测期 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，对批难生产 的新药品种设立监测期。。
HPLC测药品含量为什么要做稳定性试验 为了说明误差比较小，结果具有可重复性，是可靠地。
关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？
新版gmp什么是偏差 GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程。
如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。
药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。
持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别？ 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。
一种药品上市之前如何确保其安全性？ 很高兴近期大家对这方面的话题感兴趣，说到药品的安全性评价，其实是贯穿于药品的整个生命周期中的，上市之前在药品的各个研发阶段均有对其安全性所进行的多角度多层面的研究。如临床前动物实验阶段的安全药理学研究，了解药物对神经系统、心血管系统、呼吸系统等的影响，通过急性毒性和长期毒性实验了解药物的安全剂量范围。进入临床试验阶段后，通过I期临床研究了解药物在健康人体的安全性、耐受性，初步探索人体的安全剂量范围，通过II、III期及IV期临床研究积累药物安全性评价在大范围患者人群中用药的安全性数据，药物的生殖毒性、致癌致畸致突变等作用也在上市前分阶段进行评价。此外，药物监管部门、药物生产企业及研究者们也对一些关键方面的药物安全性重点关注并深入探索，如药物对心脏QTc间期（QTc间期是按心率校正的QT间期，是反映心脏去极化和复极作用的指标。QTc间期延长表示心脏复极延迟，反映了心电异常，通常与心律失常敏感性增高密切相关）的影响、心肌毒性、肝肾毒性等等。然而，药物的副作用是其基本属性，因此用药的风险是无法完全避免的，在药物研发、药物应用中权衡风险获益是保障患者安全的更重要的原则。附注：药物临床试验是指任何在人体（病人或。
