请问生物药的生物等效性试验中所说的“血清稳定性试验”是指什么？如何实施？指药物在体内血液循环过程中，能够尽量长时间循环到身体各部位而不与血液中的各类蛋白质或者。
体外诊断试剂稳定性检测怎么做？我听说可以做加速该怎么做，有依据吗？ 加速稳定性评价是通过设定温度、湿度、光或振动等极端条件考察体外诊断试剂的产品各项物理、化学、生物性能，从而推断体外诊断试剂有效期的研究。由于大部分诊断试剂中主要组分为蛋白类物质，在进行加速稳定性研究中，升高温度来考察试剂稳定性成为常用的方式，通常是在长期稳定性研究温度条件下至少升高15？C。如某试剂（效期稳定性定为1年）。加速稳定性研究方法为：将三个批号的试剂盒放 入37？C恒温培养箱中，分别于第0、3、6、10天各取原装未开封试剂，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
内毒素和外毒素的区别 1、存在部位 外毒素由活的细菌释放至细菌体外；内毒素为细菌细胞壁结构成份，菌体崩解后释出。2、细菌种类 外毒素以革兰氏阳性菌多见；内毒素以革兰氏阴性菌多见。。
为什么要做精密度，重复性，稳定性实验 先做标准曲线至少配制5个浓度的标准品梯度分别进行色谱分析根据浓度和峰面积做标准曲线；稳定性，一般放置一段时间再检测其中含量，看随着时间变化，含量有没有变化；重复性，是针对方法的稳定性；加样回收实验，是在样品中人为加入一定浓度的标品，再通过色谱分析检测，比较检测值和加入值，计算回收率，通常可以在空白样品进行加标回收实验，检验前处理方法的准确性。
