一类医疗器械委托生产委托方也必须有生产设备吗？ 你委托别人生产，是不需要生产设备的；现在一类医疗器械只备案，要生产设备那是国家和药监局故意设的门槛，你的明白.
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：德信诚经济咨询一、企业基本情况DXC为有限责任公司(自然人投资或控股)DXC的组织机构代码（XXX）、企业管理类别（Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。DXC医疗器械有限公司，位于XXX工业园区，占地36252平方米，公司创建于2002年02月，是一家集医疗设备研发、生产、销售三位一体的现代化企业。经历多年的艰苦创业，公司凭借着过硬的产品质量以及优质真诚的服务，在众多医疗器械厂家之中脱颖而出一跃成为省医疗同业的龙头企业之一。经过不断的市场开发及产品研发，2008年成功上市颈腰椎牵引床、医用呼叫系统、观片灯三个系列产品，目前我公司是该三大系列产品在省唯一的制造商；我企业并于2010年顺利通过ISO13485、14001、9001质量体系认证，使该产品的质量管控及营销渠道方面更上一个台阶，为“伟达”今后的发展奠定了扎实的基础；经过不断的市场开发及产品研发、人员组成结构为总经理、副总、销售部、行政部、生产部、采购部、财务部，厂区引进了先进的自动化焊接设备及喷涂设备，公司注重现代化企业管理制度及文化建设，树立现代化管理理念和精锐营销观念。公司严格遵“99+1=0”的质量定律，持续运行“5S+ISO”的专业质量管理体系，为公司。
关于一类《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》问题 您好，对于您说的是生产方面还是经营方面的呢？因为要求等方面不一样所以需要明确您是什么类型的企业。下面的是生产企业的要求 申请条件 开办第二类、第三类医疗器械生产。
医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊 首先，我给你推荐一家医疗器械咨询公司，奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国），如果你看下面资料不懂，你可以联系这家公司，希望对你有帮助。医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章 管理职责第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施。
医疗器械生产企业质量管理体系相关文件是什么？ 根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。医疗器械
如何上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况？ 你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局，提出申请，申请表去所在省药监局网站上下载。医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年05月22日 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。二○年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治。
