药品冷链物流有哪些标准 基本要求 1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
新版GMP新增那些内容？ 实际上新版GMP在采购，供应商审核方面是加大的力度的，单独的条款含在第六章，物料与产品中.你也应借鉴其它章节的内容，全面了解.但相关于原辅料等等的条款要求也增加了，间接对采购和供应商也增加了控制.给你列举一些，仅供参考。药品生产的过程：通过生产起始物料的输入-按照规定的生产工艺进行加工_输出符合法定质标准的药品。企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚，卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错，混淆，污染的发生.这一条你在规范购入上就要有好多文件，如何规范，什么食用级的，润滑油的级别等等，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。完善条款根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订为一个条款。强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。进口药材管理办法等这一条你在采购进口原料进就和。
谁能给我整套GMP物料管理标准和物料管理操作标准文件 SOP和SMP都是公司根据GMP自己制定的，就算有也不敢给你呀。而且物料管理这块的文件也不少呢。（以下内容物料管理的SMP，我只能给你这么多，再多就不好了，你可以参考一下）目 的：建立一个科学、规范的物料管理体系，便于物料的管理。应用范围：本规程适用于公司物料的管理。责 任 人：物控部人员对本规程实施负责。正文内容：1 物料的管理1.1 物控部负责公司的所有物料的管理，包括成品、原辅料、原材料、不合格品、包装材料、备品备件、玻璃仪器、化学试剂、办公用品等。对成品、包装材料、原辅料、不合格品的管理必须严格执行相关SOP及GMP。1.2 物料使用部门、使用人员及物控部在各自职责范围内负责按GMP要求进行保管和使用。QA人员对供应及库房进行监控管理，重点加强对凭限额领料单发放使用的物料以及成品的监控管理。1.3 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定相应的管理规程。药品生产用物料应符合各种规定的标准，不得对药品的质量产生不良影响。应从符合规定的单位购进，并按规定入库。1.4 待验、合格、不合格的物料要严格管理。不合格的物料要在专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。1.5 公司各级人员应确保药品生产所用的原辅料。
评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以什么为依据？ 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等。
求助：检验方法验证或确认的风险评估 新版2113GMP确认与验证的章节共12条确5261认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可4102达1653到预期结果的一系列活动.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统.厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分.确认与验证是GMP的重要组成部分.企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性.企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件.通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态.解读：1）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等2）验证周期：新版GMP增加了确认.3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围.验证应该通过风险分析确定哪些步骤和具体操作是决定产品的。
谁能给我提供一个供应商评估表，ISO9001：2000外审用的？急需！！！ 快速、优质、高价、廉价、专业制造或整机等）年销售额是否有与国外企业加工经验，名称能否阅读英文资料谢谢您的合作，eBI项目经理将与您联系或发送到邮箱：ivanus.com.cn。
药品冷链物流有哪些标准？ 本标准制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作要求，规定了有关温湿度控制、…
药品生产企业关键人员应具备什么条件？ 你好，依据GMP2010年版对关键人员的要求 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。。
新版GMP质量部长岗位职责是什么？ 新版GMP对质量管理负责人的职责要求如下：（不知道质量部长是否可以理解为质量管理负责人，但原则上内容应该一致）1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四。
