医疗器械生产监督管理办法第十一条具体内容是什么？华律网根据你的法律疑问精选多位律师优质答案。
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大事故，应在多少小时报告所在地 根据《医疗器械经营监督管理法（食药监总局令第8号）》第三章第四十三条：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
想做进出口医疗器械前景怎么样？求明白人给指点一下迷津 2018年我国医疗器械行业市场规模将突破5000亿 市场存在巨大成长空间 随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品。
湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 原发布者：黄成凤医疗器械生产企业质量管理体系自查报告报告年份：年度企业名称｜所属区县｜生产许可（备案）证号｜企业管理类别｜自查报告：｜一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。1.医疗器械注册证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。2.医疗器械生产许可证的合法性、有效性以及变化。3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。2、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。4.是否已经完成“湖南省医疗器械生产企业基本信息系统”的填报。3、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。3.企业对重要的客户抱怨（包括重大。
违反《医疗器械监督管理条例》达到什么程度，依法追究刑事责任 第七章 法律责任 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收。具体的看《医疗器械监督管理条例》http：//www.fredamd.com/juling/1323.html
2020年医疗器械行业会不会有一个巨大的转变？ 医疗器械是一个庞大的市场。由于全球医学水平的不断发展，以及全球老年人口逐渐增多等原因，全球医疗器械…
2020年深圳医疗器械生产许可证办理条件和流程，2020年疫情发展给国内经济带来巨大影响，医疗器械生产与销售成为“风口”，一大批经营医疗器械产品的企业涌现。
医疗器械厂为什么不生产输液报警器？现在陪护一个住院病人需三人，我的邻居八十四老太和一个护 这个产品看似简单，但想开发一款真正可靠好用适应各种大输液载体容器且适合国情的产品并不容易，个人认为产品至少应做到以下几点：1、可靠感知输液状态，包括静滴速度监控，可设定静滴速度报警阈值区间，超限一定时间即报警。2、气泡监测报警，若出现排气不良输液管路有较大气泡时应立即报警同时停止输液。3、输空报警，当输液容器空置时报警。报警信息应与床位信息整合并在病区护士站清晰显示并记录。即使产品全部做到以上几点你就可以放心取消陪护实现无人值守吗？我看未必。
未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故违反器械哪个条款规定 根据《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
