医疗器械gsp落实工作总结

医疗器械冷库 阴凉库根据GSP新规要检测温度，怎么检测？放个温度数显表可以吗？ 医疗器械冷库 阴凉库根据GSP新规要检测温度，怎么检测？放个温度数显表可以吗？常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品储存仓库都需要检测环境的温度，不是简单的用个... 符合医疗器械管理规定的进销存软件有哪些? 亿发GSP医疗器械管理软件可以。经营三类的必须要有计算机系统，且满足以下要求： 1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 医疗器械GSP与药品GSP的对比 在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定，但是比较宏观，本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《医疗器械经营监督管理办法》（于2014年10月1日起实施），集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械经营的要求，而且进一步夯实了企业经营过程的监管平台。而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。应该说，从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理办法》，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，形成了针对医疗器械经营环节的管理链，牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。相对于药品GSP而言，制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上... 速拓医疗器械gsp管理系统怎么操作 您好，您只需要查看产品的说明书就可以了！因为说明书已经包含了您想知道的内容。因为在《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中有一下的明确规定。第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释... 医疗器械里的质量负责人有什么要求 医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下：第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务... 亿发GSP医疗器械管理软件有哪些功能？ 亿发GSP医疗器械管理软件可以。经营三类的必须要有计算机系统，且满足以下要求： 1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 医疗器械经营企业需要通过GSP认证吗？ 不需要吧，那不是药品经营许可吗，不销售药品，就不用吧 求助：我在网上看到GSP是针对药品的，我们公司是经营医疗器械的集中采购和配送的，请问可以申请GSP认证吗 单独经营医疗器械不需要GSP认证，只要有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》经营就可以了。药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。经营医疗器械的条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 医疗器械gsp管理系统哪个好 傲蓝医疗器械管理软件，我用过称心的。软件涵盖了医疗器械商品进销存管理,财务结算,员工业绩提成,经营数 医疗器械gsp 制度和工作程序要分开写吗 在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定，但是比较宏观，本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《医疗器械经营监督管理法》（于2014年10月1日起实施），集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械经营的要求，而且进一步夯实了企业经营过程的监管平台。而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。《医疗器械经营监督管理法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。应该说，从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理法》，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，形成了针对医疗器械经营环节的管理链，牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。相对于药品GSP而言，制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属...

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