谁能说一下：实行特殊审批的药品有哪些？新药如何实行行政保护？ 中国药品行政保护研究

中国有哪些药品法规 主要有：《2113中华人民共和国药品管理法》、《中5261华人民共和国药品管理法4102实施条例》、《中华人民共和国药1653典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。扩展资料：中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。参考资料：中华人民共和国药品管理法_什么是药品行政保护？？ 我个人理解就是你自己花钱研究出来了东西，国家先保护你让你把研究的钱都赚回来，再让大家普遍使用。请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些？ 1、《2113中华人民共和国药品5261管理法》中华人民共和国药品管理法是以4102药品监督管理为1653中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。2、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。3、《医疗用毒性药品管理办法》是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，。食品药品监督管理局是什么类别的部门？比如是行政机关还是别的什么机关。有知道的麻烦告诉一下 食品药品监督管理局在2018年机构改革中食品药品监督管理局由食品药品监督管理局、工商局、质监局三合一组成市场监督管理局。食品药品监督管理局是属于监督管理的行政政府工作部门，食品药品监督管理局是主管食品、保健品、化妆品安全综合监督管理和药品监督管理的政府工作部门，食品（含食品添加剂）、药品（含中药、民族药）、医疗器械、保健食品、化妆品（以上统称为食品药品）。直属单位：中国药品生物制品检定所药品审评中心 药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会 国家药典委员会药品评价中心 医疗器械技术审评中心机关服务中心 信息中心培训中心 执业药师资格认证中心中国医药报 中国医药科技出版社中国医药国际交流中心 南方医药经济研究所一四六仓库 中国药学会扩展资料：根据国务院颁布的有关国家食品药品监督管理总局调整条例组建国家市场监督管理总局。将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时。我国药品管理领域法律，行政法规，部门规章有哪些 有关药品的法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政e799bee5baa6e997aee7ad94e58685e5aeb931333361303638保护条列》等。有关药品的行政规章主要有：《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP)、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。。属于我国药品监督管理技术机构的是什么？ 现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司（室）。国家药品监督管理局的具体职责如下：⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请 ⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号 ⑶审批戒毒药品的研制立项 ⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号 ⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》⑻审批药品包装、标签和说明书 ⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请 ⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》⒀审批在重点媒体发布的药品广告 ⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理我国药品知识产权保护的方式有哪四种 知识产权专业 魅力NO.44·12 精选回答 3 人打榜 进入专题 共4 我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。。谁能说一下：实行特殊审批的药品有哪些？新药如何实行行政保护？ 以下4类实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。特殊审批品种的审评审批将得到优先保证，并按注册办法规定的时限完成。为避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，在审评任务压力极大的状况下，特殊审批程序将设置为单独通道。新药的行政保护（1）保护的对象及条件 新药保护的对象是在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载入药典的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药。因此，新药保护对于新颖性的要求要比专利法宽松的多。但另一方面，新药证书一般要在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准才能颁发，故在时间上要比专利申请晚几年。（2）保护的目的及作用 新药保护的目的是为了规范新药的研制，维护药品技术市场的秩序，进而实现药品管理法加强药品监督管理、保障人体用药安全、维护人民身体健康的目标。一方面，由于新药保护对新颖性的要求。

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